„Eine weitere Einschränkung der Gliederung von Bakterien, Pilzen, Parasiten und Prionen ist nur dann möglich, wenn Sie genau wissen, welche Erreger Sie erwarten können. Bei Bakterien wäre es noch möglich, nach Aerobiern, mikroaerophilen, obligat intrazellulären und Anaerobiern zu unterscheiden. Pilze könnten Sie in Schimmelpilze und Hefen trennen. Allerdings ist keine dieser Untergruppen bei Tieren auszuschließen. Daher birgt jede Einschränkung auch die Gefahr, dass bei zu eng gefassten Begriffen Informationen verloren gehen.“

„Die ganzjährige Stallhaltung von Schweinen hat dazu beigetragen, dass einige Zoonosen, die durch Schweine übertragen werden, eine untergeordnete Rolle spielen. Dennoch gibt es weiterhin Zoonosen, die schwere Krankheitsverläufe beim Menschen, insbesondere bei immunsupprimierten Personen, hervorrufen. Dazu gehören neben dem Schweininfluenzavirus und dem Nipah-Virus bakteriell induzierte Zoonosen (z. B. Salmonellosen, Campylobacteriosen) und parasitäre Zoonosen wie die Trichinose. Zu beachten ist, dass der Verdauungsapparat und die Haut des Schweins denen des Menschen sehr ähnlich sind. Deshalb können insbesondere beim Schwein auch andere nicht zoonotische Erreger für die Risikobewertung relevant sein und müssen hinsichtlich ihres Infektionsrisikos bewertet werden.”

„Zur Literatur, die vorhanden sein sollte, gehören die relevanten Normen für Medizinprodukte, die für Tiergesundheit relevanten Verordnungen und Richtlinien der EU sowie die Leitfäden der ICH und EMA und die relevanten Veröffentlichungen der WHO, WAOH, EFSA und der Europäischen Kommission.“

„Die Erwartungen der NB sind sehr unterschiedlich. Nach unserer Erfahrung erwarten die NB, dass die Leitfäden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Welttiergesundheitsorganisation (WAOH, gegründet als OIE) sowie die aktuellen Veröffentlichungen und Meinungen der Europäischen Kommission, der Europäischen Behörde für Nahrungsmittelsicherheit (EFSA) und des Wissenschaftlichen Ausschusses “Verbrauchersicherheit” (SCCS) beachtet werden.

Zusätzlich erhalten Sie Informationen in den Datenbanken der folgenden Institutionen und Organisationen: Food and Agriculture Organization of the United Nations (AGRIS), European Association of Zoo and Wildlife Veterinarians (EAZWV), Food and Agriculture Organization (FAO), American Association of Equine Practitioners (AAEP), Robert-Koch-Institut, Friedrich-Loeffler-Institut (Tierseucheninformationsystem, TSIS). Leitfäden der ICH und der EMA sind je nach Fragestellung auch gute Datenquellen.“

„Die WAHIS-Datenbank der WAOH ist eine relevante Datenbank.

Je nach Herkunft der Tiere haben auch die nationalen Behörden eine Datenbank, in der Informationen zum aktuellen Gesundheitszustand der Tiere und Maßnahmen zur Ausrottung spezieller Krankheiten gesammelt werden. Die AGRIS-Datenbank gibt auch Informationen zu weltweit gemeldeten Infektionen im Tierbereich. Dazu gibt es Informationen auf den Webseiten der Food and Agriculture Organization (FAO), Europäischen Kommission (z. B. EU Animal Disease Information System (ADIS)), des Robert-Koch-Instituts, des Friedrich-Loeffler-Instituts (TSIS) oder tierartrelevante Datenbanken wie die American Association of Equine Practitioners (AAEP).“

„Bisher gibt es keine gegenteilige Information dazu, dass eine jährliche Überprüfung unzureichend ist. Die Einschätzung, wie oft geprüft werden sollte, hängt allerdings vom Risiko ab, das für das jeweilige Medizinprodukt und die damit übertragbaren Krankheiten ermittelt wurde. Bei einem sehr hohen Risiko ist es möglicherweise nötig, die Überprüfungen halbjährlich durchzuführen.

Wenn es sich um Tierseuchen handelt, die an die WAOH gemeldet werden müssen, gibt es die Möglichkeit, sich bei der WAHIS (World Animal Health Information System) anzumelden, um die tagesaktuellen Meldungen zu den meldepflichtigen Tierkrankheiten zu erhalten.

Bei den nicht meldepflichtigen Krankheiten oder bei erstmalig aufgetretenen Krankheiten ohne spezifizierten Erreger oder bei erstmalig auftretenden Erregern mit unbekanntem Profil zur Infektiosität und wenig/keinen Informationen zum Zoonosepotenzial sollte der Überwachungszeitraum kürzer als ein Jahr sein. Wenn es Zweifel an der Strategie gibt oder daran, dass Ihre Strategie von Ihrer Benannten Stelle akzeptiert wird, können Sie Ihre Strategie im Vorfeld von Ihrer Benannten Stelle prüfen lassen.“

„Eine standardisierte Vorlage ist mir nicht bekannt. Die Unterkapitel ab Abschnitt 4.2. der ISO 22442-1 von 2020 sind eine gute Vorlage. Akzeptiert wurde bisher, wenn folgende Inhalte in den Berichten zu finden waren:

• Anwendungsbereich und Ziel des Berichts
• Verwendete einschlägige Normen, Leitlinien und Vorschriften
• Informationen zur Herkunft der Tiere und des verwendeten Materials
• Informationen zum Herstellungsprozess
• Einzelrisikobewertung in Bezug auf die
  • Kontamination durch Bakterien, Schimmelpilze, Hefen und Parasiten, einschließlich der Erörterung über nachgewiesene Bakterien, Schimmelpilze, Hefen und Parasiten und deren Anfälligkeit/Resistenz gegen physikalische und chemische Abtötungsmethoden
  • Kontamination durch Viren, einschließlich der Erörterung der nachgewiesenen Viren und deren Anfälligkeit/Resistenz gegen physikalische und chemische Inaktivierungsmethoden
  • Kontamination durch TSE-Erreger, einschließlich der Erörterung der nachgewiesenen TSE-Erreger und deren Anfälligkeit/Resistenz gegen physikalische und chemische Inaktivierungsmethoden
• Bewertung des Materials hinsichtlich unerwünschter pyrogener, immunologischer oder toxikologischer Wirkungen
• Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerung einschließlich der Bewertung des Restrisikos
• Was sind die Must-have-Quellen zum Heranziehen von Daten bezüglich Zoonoserisiko?

Für die Bewertung der Einzelrisiken durch Erreger, die als relevant identifiziert wurden, sind die Datenbanken mit Steckbriefen zu den Erregern bei der WAOH und bei nationalen/internationalen Gesundheitsbehörden (Health Canada, (European), Center for Disease Control and Prevention ((E)CDC), Center for Food Security and Public Health (CFSPH), Instituten wie dem Robert-Koch-Institut und Friedrich-Loeffler-Institut hilfreich.“

„Eine genaue Anzahl ist schwer zu bestimmen, da dies vom Produkt, von der Herkunft des Tieres und dem Infektionsstatus der relevanten Tierart im Herkunftsland abhängt. Daher sind die bereits genannten Datenbanken relevant, und für die Literaturrecherche sollte eine Datenbank verwendet werden, die die Region und auch das Ziel der Suche abdeckt. Für die Literaturrecherche können daher zwei Datenbanken wie PubMed oder AGRIS ausreichen. Die Daten der nationalen Datenbanken zu meldepflichtigen Krankheiten müssen an die europäische Datenbank weitergeleitet werden, welche wiederum die Daten an die WAOH weiterleitet. Daher sollten in den halbjährlichen Berichten der WAOH auch die Daten der nationalen Datenbanken abgebildet sein.“

„Eine Wiederholung ist immer dann nötig, wenn sich das Produkt, die Rohmaterialien, der Infektionsstatus der Tiere im Herkunftsland und der Herstellungsprozess ändert. Da es eine kontinuierliche Meldung von meldepflichtigen Krankheiten gibt, die zudem halbjährlich durch die WAOH im WAHIS zusammengefasst wird, oder regelmäßig neue wissenschaftliche Untersuchungen und Meldungen zu nicht meldepflichtigen Krankheiten veröffentlicht werden, ist hier je nach Risiko des Produkts festzulegen, wie regelmäßig geprüft wird, ob die bestehende Virusinaktivierungsstudie auf Literaturbasis noch aktuell ist. Meistens wird auch hier eine Zeitspanne von einem Jahr bevorzugt.“

„Die Literatursuchbegriffe werden über die Tierart, das Herkunftsland, das verwendete Gewebe und die als für die Inaktivierung als relevant identifizierten Herstellungsschritte definiert. Dabei ist darauf zu achten, dass die Angaben in den Publikationen möglichst genau den Bedingungen im Herstellungsprozess entsprechen.“

„Auch wirbellose Tiere und Meerestiere können Träger/Überträger von Krankheitserregern sein, die sich von Region zu Region unterscheiden. Daher sollte auch hier eine Datensammlung zur Herkunft erfolgen.“