Anforderungen an die chemische Charakterisierung
Die chemische Charakterisierung eines Produktes hat einen entscheidenden Einfluss auf die Bewertung der biologischen Sicherheit eines Medizinproduktes.
Sie bildet die Grundlage für die toxikologische Bewertung substanzbedingter Gesundheitsgefahren. Des Weiteren kann sie beim Nachweis der Materialäquivalenz zu Vergleichsprodukten hilfreich sein. Auch kann sie zur Bewertung der biologischen Sicherheit nach Veränderungen im Herstellungsprozess einen wichtigen Beitrag leisten.
Zu den Veränderungen können beispielsweise Rohstofflieferantenwechsel oder Veränderungen im Sterilisationsverfahren zählen. Auch bei der Überwachung des Lebenszyklus eines Produktes bildet die chemische Charakterisierung eine wichtige Grundlage für die Bewertung der biologischen Sicherheit.
Doch was hat sich geändert? Worauf musst du künftig besonders achten?
In unserem kostenfreien Webinar verraten wir es dir.
- Inhalte
- Welche normativen Anforderungen müssen erfüllt werden?
- Was tun, wenn das Labor eine Substanz nicht eindeutig identifiziert?
- Wie löst man Probleme beim Extrahieren?
- Dein Nutzen
- In dieser Einführung erhältst du einen Überblick über die Anforderungen an die chemische Charakterisierung.
- Du erhältst nützliche Take Home Messages.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten
- Ersteller von Technischen Dokumentationen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Angestellte in Forschung und Entwicklung
- Dienstleister
- Zulieferer
