qtec academy | Requirements-Engineering – ein Rückblick

Online-Seminar Requirements-Engineering –
ein Rückblick

Bei der Entwicklung von Geräten, Systemen oder Software sehen sich viele Medizintechnikhersteller vor kleine und große Herausforderungen gestellt. Die Antworten auf viele Fragen liefert ein gutes Requirements-Engineering.

Ob Automobilbranche, Luftfahrt oder Medizintechnik: Kann in der heutigen Welt ein Produkt oder System ohne den Einsatz eines System Engineering-Prozesses bestehen? Kaum. Damit die technische Lösung eines Medizinprodukts dem Kundenwunsch entspricht, ist ein gutes Requirements-Engineering essenziell.

Damit die Anwendungen nicht den Prozess bestimmen, sondern einem definierten Prozess folgen, ist es wichtig, fachlich korrekt formulierte Anforderungen zu erstellen, zu verwalten und erfolgreich umzusetzen. Dafür sollte jedes aus den Stakehoder-Requirements abgeleitete System-Requirement gegen eine sauber definierte Systemarchitektur spezifiziert sein. Schließlich sollen alle Requirements durch eine Menge von Testfällen verifiziert und validiert werden, damit für das betrachtete Produkt die erforderlichen Nachweise erbracht werden können, um eine erfolgreiche Zulassung auf den internationalen Märkten zu ermöglichen.

Sie haben gefragt – wir geantwortet

Ende Februar fand unser zweitägiger Anwendungskurs Requirements-Engineering statt. Teilnehmende aus unterschiedlichen Firmen und mit Produkten aus unterschiedlichsten Risikoklassen tauschten sich gemeinsam mit unserem Referenten Torsten Hertz in diesen interaktiven 10 Stunden aus.

In dieser Beitragsserie möchten wir Ihnen eine Auswahl von Fragen unserer Teilnehmenden aus unserem Online-Seminar beantworten.

Zweitägiges Online-Seminar: Requirements-Engineering

Ihre Frage:

„Kann man funktionale Anforderungen (FR) und nicht-funktionale Anforderungen (NFR) miteinander kombinieren?“

Antwort:

„Das ist nicht nur möglich, sondern macht an vielen Stellen auch Sinn. So kann der funktionale Anteil einer Anforderung unter Einhaltung eines qualitativen Attributs (formuliert als nicht-funktionaler Anteil der Anforderung) spezifiziert sein. Im Seminar hatten wir das am Beispiel einer Interaktion des Benutzers mit der Bedienschnittstelle gelernt, wo beim Betätigen eines Bedienelements (z.B. auf dem Touchscreen) das System responsiv innerhalb eines spezifizierten Latenzzeit-Intervalls reagiert, innerhalb dessen die eingeforderte Funktion ausgeliefert werden soll.“

Ihre Frage:

„Was ist der Unterschied zwischen Systems Engineering (SE) und Requirements Engineering (RE)?“

Antwort:

„Das RE wird gemeinhin als Bestandteil des SE gesehen. Historisch kommen beide Disziplinen aus dem Bereich der Systemanalyse. Das SE hat vor allem auch einen Schwerpunkt auf der Systemarchitektur sowie der Verifizierung und Validierung (V&V). Im Seminar haben wir gesehen, dass diese Disziplinen (und andere Methoden wie z. B. das Risikomanagement) vorteilhaft miteinander verbunden werden können.“

Was hat Ihnen am Seminar besonders gefallen?

» Der Trainer hat ein sehr fundiertes Wissen, welches klar verständlich vermittelt wurde. Auf Nachfragen wurde direkt eingegangen und es wurden hilfreiche Ratschläge gegeben. Darüber hinaus war die Schulung gut strukturiert und die Agenda wurde eingehalten (hervorragendes Zeitmanagement). «

Martin Quitmann, Philips

Ihre Frage:

„Was ist der Unterschied zwischen Anforderungen aus dem Lasten- und Pflichtenheft?“

Antwort:

„Die Begriffe „Lastenheft“ (LH) und „Pflichtenheft“ (PH) werden im Kontext des Systems- bzw. Requirements-Engineering nicht mehr so häufig verwendet. Das LH spezifiziert die Kundenanforderungen an das Produkt bzw. das System. Die Bestandteile des PH verweisen auf das LH, allerdings geschieht hier bereits der Kontextwechsel von der Kundensicht zur Entwicklungssicht. Somit entspricht das PH eher der Technischen (System-)Spezifikation, die idealerweise auch die passende Systemarchitektur beinhalten sollte.“

Ihre Frage:

„Was ist der Unterschied zwischen Requirements und Constraints?“

Antwort:

„Anhand der Formulierung sind Requirements und Constraints schwer voneinander zu trennen, aber diese beiden Aspekte machen den Unterschied klarer:

  • Constraints beschreiben bevorzugt Gegebenheiten im Lösungsraum, während (gute) Requirements lösungsfrei verfasst werden
  • Constraints fallen oft „vom Himmel“ – das heißt, es gibt keine darüber gelagerten Anforderungen, aus dem die Constraints sinnvoll abgeleitet werden könnten.“
  • Constraints an den „richtigen Stellen“ (und dort entsprechend gekennzeichnet) können aber auch ungewollte Freiheitsgrade einschränken – und somit den Entwicklungsablauf bis zur Design-Phase verkürzen

Ihre Frage:

„In welcher Phase verbindet man Komponenten und Systeme miteinander?“

Antwort:

„Wenn man sich das V-Modell vor Augen hält, erfolgt auf dessen „linker Seite“ die Dekomposition des Produktes oder Systems in z.B. Subsysteme und dann weiter in Komponenten (top-down). Diese Elemente (und deren Schnittstellen) werden in der Systemarchitektur aufgezeichnet (besser: modelliert) – sie dient also als logischer „Bauplan“ des Systems. An jedes Element (und an dessen Schnittstellen) können Anforderungen gestellt werden. Hieraus werden dann die Design-Spezifikationen (im Lösungsraum) abgeleitet, wonach dann die konkreten Komponenten implementiert werden können.

Auf der „rechten Seite“ des V-Modells werden diese Komponenten (ausgehend von den entsprechenden Anforderungen) verifiziert und komponiert bzw. in Teilsysteme integriert (bottom-up), unter Einbeziehung der jeweiligen Schnittstellen. Auch dieser Prozess wird verifiziert.“

Ihre Frage:

„Wie sieht es mit „nur informativen“ Anforderungen aus?“

Antwort:

„Ein kleiner Widerspruch in sich. Idealerweise beinhaltet jede Anforderung bereits alle zur weiteren Verarbeitung (Verfeinerung, Übergang zum Design) benötigten „harten“ Informationen „in sich“ (intrinsisch).
Es kann hier und dort hilfreich sein, eine „weiche“ begleitende Erklärung oder eine Referenz zu externen Dokumenten beizustellen. Dann ist es in der Praxis sinnvoll, dieses informelle Element per Attribut nicht als „Requirement“ sondern z.B. als „Info“ zu kennzeichnen. Entsprechendes gilt auch für Überschriften von Abschnitten (Gliederung), die als „Heading“ ausgezeichnet werden – und helfen können, einen Kontext zwischen Anforderungen zu geben.
Die gängigen ALM-Werkzeuge bieten solche Attribute in der Regel an bzw. lassen sich anwenderspezifisch definieren.“

Ihre Frage:

„Wo wende ich Use Cases in der Praxis an?“

Antwort:

„Mit einem Anwendungsfall (Use Case) beschreibt man Interaktionen von (rollenbasierten) Aktoren mit grob dargestellten Aktionen im Kontext einer Nutzung (Szenario) des Produkts oder Systems. Damit eignet sich der Use Case (dargestellt im zugehörigen Diagramm) zur Findung und Ausarbeitung von Nutzerbedürfnissen und in weiterer Verfeinerung auch zur Erstellung von Kundenanforderungen. Aufgrund der übersichtlichen und intuitiven Notation lassen sich Anwendungsfalldiagramme schnell am Whiteboard erstellen und ändern – und helfen als Tool zur Unterstützung der Kommunikation zwischen den Stakeholdern.“

Ihre Frage:

„Was bringt die Anwendung von SysML für mich?“

Antwort:

„Die SysML ist ein interdisziplinäres Sprachkonzept bzw. eine Notation, mit dessen Hilfe eine Systemarchitektur modelliert und visualisiert werden kann. Sie entstammt der UML, die seit den 1990er Jahren den de facto Standard bei der Modellierung von Software darstellt. Dabei verallgemeinert die SysML die UML, indem der „Block“ als universeller Grundbaustein definiert wird, mit dem sowohl Strukturen als auch Verhaltensweisen darstellbar sind.
Als zusätzliches Modell-Element existiert in der SysML das „Requirement“ – und gerade dieser Umstand macht den Einsatz der SysML im gesamten Spektrum des Model Based Systems Engineering (MBSE) so interessant. Auch spannend: Die an sich nebenläufige Verfeinerung von Systemarchitektur und Anforderungsspezifikation entspricht im Ablauf eher einem Zickzack-Muster. In meinem Seminar lernen Sie – anhand von hands-on Beispielen – wie sich so etwas in der Praxis „anfühlt“.“ Für das Jahr 2025 steht eine grundlegend aktualisierte Version der SysML – die SysML v2 – an. Hier wurden eine ganze Reihe von Konzepten im Vergleich zur v1 „glattgezogen“ sowie eine vollständige Syntax als Alternative zur rein visuellen Repräsentation als natürlicher Bestandteil dieser Sprache ergänzt. Alle gängigen Hersteller – und wohl auch neue Player – auf dem Markt der ALM- und Modellierungswerkzeuge stellen sich „hinter den Kulissen“ bereits auf diese Innovation um: Mit SysML v2 wird das MBSE-Paradigma mit Sicherheit auch im MedDev- / IVD-Entwicklungsumfeld unverzichtbar sein!

Passende Fortbildungen zum Thema: Hier geht es zum nächsten Termin.

List of Veranstaltungen in Photo View

qtec Academy | Lehrgang Biokompatibilität für Medizinprodukte

Gerne bieten wir diese und noch weitere Themen auch als Inhouse-Schulung an. Schreiben Sie uns gerne unter academy@qtec-group.com.