qtec Online Impulse Day – Change Management

Änderungen sicher steuern, regulatorische Anforderungen meistern und Praxis stärken

„Shift happens“ – Veränderungen gehören zum Alltag bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Ob abgekündigte Komponenten, neue Materialien, geänderte Produktionsprozesse, Softwareupdates oder Designanpassungen: Jede Änderung kann Auswirkungen auf Sicherheit, Leistung und Zulassung haben. Ein strukturiertes Change Management für Medizinprodukte ist daher entscheidend, um regulatorische Anforderungen aus MDR und ISO 13485 sowie weiteren internationalen Gesetzgebungen sicher umzusetzen.

Doch wie kannst du Änderungen effizient planen, bewerten und dokumentieren, ohne Compliance-Risiken einzugehen oder Entwicklungszeit zu verlieren? Wie sieht ein wirksames Change-Control-System in der Praxis aus, und wie gelingt der Brückenschlag zwischen Entwicklung, Qualität, Produktion und Regulatory Affairs?

Der qtec Online Impulse Day „Change Management – Shift Happens!“ richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion, die Änderungen an Medizinprodukten verantworten oder begleiten.
Du erhältst praxisnahe Impulse, aktuelle regulatorische Einblicke und konkrete Tools, mit denen du dein Änderungsmanagement effizienter, sicherer und zukunftsfähiger gestalten kannst.

Sie erwarten

• Fachvorträge von Expertinnen und Experten aus Industrie, Behörden und Beratung
• Workshops mit praxisnahen Fallbeispielen zum Änderungsmanagement nach MDR & ISO 13485 und weiteren globalen Anforderungen
• Tipps zur Bewertung, Dokumentation und Kommunikation von Änderungen
• Einblicke in digitale Tools und moderne Change-Control-Systeme
• Austausch und Netzwerken mit Fachkolleginnen und -kollegen aus der MedTech-Branche

Ihre Referenten