Rechte und Pflichten des Medizinprodukteberaters
Eintägiger Basiskurs
Die EU-Verordnungen MDR und IVDR enthalten keine Anforderungen an Medizinprodukteberater. Ist der Medizinprodukteberater damit überflüssig?
Nein, denn der Medizinprodukteberater ist in Deutschland im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) verankert und soll zur Sicherheit von Medizinprodukten beitragen. Auch im österreichischen Gesetz ist dieses Konzept verankert.
Das MPDG fordert von Medizinprodukteberatern, dass sie die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Das bedeutet neben regelmäßigen Produktschulungen auch, dass die rechtlichen Grundlagen in regelmäßigen Intervallen geschult bzw. aufgefrischt werden müssen.
In diesem interaktiven Seminar werden die spezifischen Rechte und Pflichten vorgestellt. Du lernst die Anforderungen des MPDGs an Medizinprodukteberater kennen und verstehst, was du beim Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem zu beachten hast.
- Inhalte
- Gesetzliche Anforderungen des Medizinprodukterechts in Europa und Deutschland
- Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
- Funktionen
- Aufgaben und Pflichten
- Qualifikation und Sachkenntnis
- Sanktionen
- Unterschiede zur Person Responsible for Regulatory Compliance , MDR Artikel 15
- Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldewesen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Aufgaben und Anforderungen kennen, die für Medizinprodukteberater gelten.
- Du erhältst einen umfassenden Überblick über Haftungs- und Sanktionsfragen.
- Mit dem Zertifikat weist du deine Qualifikation als Medizinprodukteberater nach.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Medizinprodukteberater
- Vertriebsmitarbeiter
- Regulatory Affairs
- Servicemitarbeiter
- Außendienst
- Umsteiger aus anderen Branchen
