Vertiefungsmodul zu den Zulassungswegen für Medizinprodukte in den USA
Wenn du ein Medizinprodukt auf dem US-amerikanischen Markt einführen möchtest, musst du den passenden Zulassungsweg bei der FDA kennen – denn nur mit einem korrekt durchlaufenen Verfahren erhältst Du die notwendige Marktzulassung. Dieses Seminar gibt dir einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA und zeigt dir, wie du den richtigen Weg für dein Produkt findest.
Du lernst die Struktur und den Ablauf des 510(k)-Verfahrens kennen, erfährst, welche Varianten es gibt und wie du die formalen Anforderungen, inklusive der elektronischen Einreichung über eSTAR, erfüllst. Außerdem bekommst du Einblicke in den Review-Prozess, die Kommunikation mit der FDA und den Umgang mit Nachfragen.
Darüber hinaus werden das Q-Submission-Programm, der De Novo Request sowie die alternativen Verfahren wie PMA, HDE und IDE vorgestellt. Für Fälle, in denen die Einordnung unklar ist, erfährst du, wann und wie du eine 513(g) Request for Classification stellen kannst.
- Inhalte
- Überblick: 510(k)
Grundlagen, Ziele und regulatorische Bedeutung des 510(k)-Verfahrens - Typen von 510(k)-Verfahren
Traditional, Special und Abbreviated 510(k) – Unterschiede und Anwendungsfälle - Formalitäten und eSTAR
Elektronische Einreichung, Formate, Fristen und häufige Stolperfallen - Reviewprozess
Ablauf, Kommunikation mit der FDA und Bewertungskriterien - Antworten auf Nachfragen
Strategien für eine erfolgreiche Interaktion im Prüfprozess - Das Q-Submission-Programm
Möglichkeiten zur Vorabklärung mit der FDA und praktische Tipps für Pre-Subs - De Novo Request
Voraussetzungen, Ablauf und Nutzen für innovative Produkte - PMA / HDE / IDE
Überblick über alternative und hochregulierte Zulassungsverfahren - Wenn nichts wirklich funktioniert: 513(g) – Request for Classification
Vorgehen bei unklarer Einstufung und Nutzung als Orientierungshilfe
- Überblick: 510(k)
- Dein Nutzen
- Du kennst die verschiedenen Zulassungsverfahren der FDA und kannst den passenden Weg für dein Produkt auswählen.
- Du verstehst die Anforderungen und Abläufe im 510(k)-Verfahren und weißt, wie du eSTAR effektiv nutzt.
- Du kannst Anfragen der FDA sicher beantworten und den Reviewprozess aktiv begleiten.
- Du lernst, wie du mithilfe des Q-Submission-Programms und der 513(g)-Anfrage Unsicherheiten frühzeitig klärst.
- Du erhältst praxisnahe Hinweise für die Planung und Durchführung von Einreichungen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten
- Mitarbeitende aus Entwicklung, Zulassung und Projektmanagement
- Dienstleister und Berater im Bereich Zulassungsstrategie und FDA-Compliance
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expertenlehrgangs Regulatory Affairs Zulassung USA. Damit bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Subject Matter Expert für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten in den USA. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
