Erlebe unser exklusives Lehrgangsangebot und hebe deine Medizinprodukte auf das nächste Level! Unser Ziel ist es, dir zu zeigen, wie du deine Produkte erfolgreich im US-amerikanischen Markt zulässt.
Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist einer der größten und wichtigsten Absatzmärkte. Sowohl für den europäischen als auch den US-Markt wird von einem starken Wachstum für die kommenden Jahre ausgegangen.
Für viele Hersteller ist es erstrebenswert neben dem Heimatmarkt Europa auch eine Zulassung in den USA zu erreichen. Leider gelten in den USA andere Zulassungsbedingungen als in Europa. Die allermeisten Dokumente müssen daher extra angefertigt werden.
Mit unserem modernen Lehrgangskonzept Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA der qtec Academy bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Expert*in für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt.
Das Lehrgangskonzept ist modular aufgebaut. Die klar strukturierten Module sind flexibel buchbar und auf deine persönlichen Vorkenntnisse und Ziele abgestimmt.
- Inhalt anzeigen
- Organisation der FDA
- Legislativer und regulatorischer Überblick
- Produktklassifizierung
- Produktcode / Regulation Number
- Zulassungsverfahren
- Registration and Listing
- UDI
- U.S. Agent/ Initial Importer
- Inhalt anzeigen
- Überblick QMSR – Struktur und Systematik
- ISO 13485 im FDA-Kontext
- 21 CFR 803: Medical Device Reporting (MDR)
- 21 CFR 806: Reports of Corrections and Removals
- Unterschiede zwischen alter QSR und neuer QMSR
- FDA-Inspektionen unter der QMSR
- Inhalt anzeigen
- Überblick: 510(k)
- Typen von 510(k) Verfahren
- Formalitäten, eSTAR
- Reviewprozess
- Antworten auf Nachfragen
- Das Q-Submission Programm
- DeNovo Request
- PMA/ HDE/ DIE
- Wenn nichts wirklich funktioniert: 513(g): Request for classification
- Überblick: 510(k)
- Inhalt anzeigen
- 510(k) Inhalte selbst erstellen
- Formulare und Formblätter
- Änderungen an 510(k) cleared devices
- Inhalt anzeigen
- Grundlagen des MDSAP Audit Programms
- Ursprung, Ziel und Nutzen des MDSAP Audit Programms
- MDSAP-Organisation und Regulierungsbehörden
- Das MDSAP-Audit-Modell
- Übersicht der sieben MDSAP Audit Prozesse
- Umfang des MDSAP-Audits
- MDSAP NC-Bewertungsschema
- Auditdauerberechnung
- MDSAP Dokumente
- Öffentlich zugängliche MDSAP-Dokumente
- Die sieben MDSAP Prozesse
- Prozess 1: Management
- Prozess 2: Measurement, Analysis and Improvement
- Prozess 3: Medical Device Adverse Events and Advisory Notice Reporting
- Prozess 4: Design and Development
- Prozess 5: Device Marketing Authorization and Facility Registration
- Prozess 6: Production and Service Controls
- Prozess 7: Purchasing
- Auswahl von länderspezifischen Zusatzanforderungen der einzelnen Prozesse
- Grundlagen des MDSAP Audit Programms
Hinweis
- Du hast bereits an einem dieser Module teilgenommen und möchtest nun vom Paketpreis profitieren? Dann schreibe uns unter academy@qtec-group.com und wir berücksichtigen deine bisherigen Teilnahmegebühren beim Paketpreis.
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-5) erwirbst du das Zertifikat „Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA“.
- Im Seminarpreis inkludiert sind Skripte zu den jeweiligen Seminarthemen sowie die Workshopergebnisse.
