Erlebe unseren exklusiven Lehrgang und werde zur Qualitätsmanagement-Expert*in im Bereich Medizinprodukte!
Dieser Kurs bietet dir fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten, um die Qualität und Sicherheit deiner Medizinprodukte kontinuierlich zu gewährleisten und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
In den letzten Jahren hat die Bedeutung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) im Bereich der Medizinprodukte enorm zugenommen. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und andere internationale Richtlinien verlangen von Herstellern, dass ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und sicher für den Gebrauch sind. Ein effektives QMS ist der Schlüssel, um Produktfehler zu minimieren, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und den Marktzugang zu sichern.
Unser modularer Kurs vermittelt dir, wie du ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und den aktuellen regulatorischen Anforderungen aufbaust, implementierst und optimierst. Du erhältst praxisnahe Einblicke in die Anforderungen der MDR, ISO 13485 und weiterer internationaler Regularien. Als QM-Expert*in weißt du wie du z.B. Qualitätsprozesse, Audits und Risikomanagementprozesse effizient in deinem Unternehmen etablieren und kontinuierlich verbessern kannst.
Mit unserem Lehrgangskonzept kannst du die Inhalte flexibel nach deinem Bedarf zusammenstellen und in deinem eigenen Tempo erarbeiten. So bleibst du immer up-to-date und qualifizierst dich als QM-Expert*in für Medizinprodukte.
- Inhalt anzeigen
- Einführung in das Qualitätsmanagement
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Unterschiede zwischen der MDR und der EN ISO 13485
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und EN ISO 13485
- Änderungen zur Vorgängerversion EN ISO 13485:2012
- Unterschiede zwischen EN ISO 9001 und EN ISO 13485
- Anforderungen der DIN EN ISO 13485
- Kapitel 0-8
- Inhalt anzeigen
- Regulatorische Anforderungen
- Ausgelagerte Prozesse
- Lieferantenauswahl
- Prüfung und Freigabe
- Auditierung von Lieferanten
- Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
- Überwachung und Bewertung
- Eskalationsmanagement & Sperrung
- Änderungsmanagement
- Inhalt anzeigen
- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen
- Auditgrundlagen und Arten
- Auditdurchführung nach ISO 19011
- Prozess interne Audits
- Kompetentes Verhalten im Audit
- Auditbericht
- Vorgehen bei internen Audits inklusive Kommunikation im Auditteam
- Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
- Verbesserungspotenziale ermitteln
- Erarbeitung von Auditchecklisten
- Komplettes Durchspielen eines Audits von der Einführungsbesprechung bis hin zu Abschlussbesprechung
- Inhalt anzeigen
- Grundlagen des MDSAP Audit Programms
- Das MDSAP-Audit-Modell
- MDSAP Dokumente
- Inhalt anzeigen
- Überblick 21 CFR 820: Struktur und Inhalte
- 21 CFR 806: Medical Devices; Reports of Corrections and Removals
- Abgrenzung zur ISO 13485
- Ausblick zur Implementierung der ISO 13485
- MDR – Medical Device Reporting nach 21 CFR 803
- FDA Inspections – wer hat Angst vorm bösen Wolf
Hinweis
- Du hast bereits an einem dieser Module teilgenommen und möchtest nun vom Paketpreis profitieren? Dann schreibe uns unter academy@qtec-group.com und wir berücksichtigen deine bisherigen Teilnahmegebühren beim Paketpreis.
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-5) erwirbst du das Zertifikat QM-Expert*in für Medizinprodukte
- Im Seminarpreis inkludiert sind Skripte zu den jeweiligen Seminarthemen sowie die Workshopergebnisse.
