So bereitest du dich erfolgreich auf dein MDSAP Audit vor
Zweitägiger Anwendungskurs
MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan sowie die USA beteiligt. Hintergrund war eine globale Initiative, die die Harmonisierung von verschiedenen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschleunigen soll. So können mit einem einzelnen Audit die entsprechenden Qualitätsmanagementanforderungen mehrerer Länder gleichzeitig geprüft werden.
Doch die Vorbereitungen für ein solches Audit sind sehr zeit- und kostenintensiv. Für viele Unternehmen stellt das Audit-Programm daher eine große Herausforderung dar.
Dieses interaktive Seminar zeigt dir nicht nur einen Einblick in die Planung und den Ablauf von MDSAP-Audits, sondern du erhältst nützliche Tipps, wie du die Anforderungen effizient in deinem Unternehmen umsetzt.
- Inhalte
- Grundlagen des MDSAP Audit Programms
- Ursprung, Ziel und Nutzen des MDSAP Audit Programms
- MDSAP-Organisation und Regulierungsbehörden
- Das MDSAP-Audit-Modell
- Übersicht der sieben MDSAP Audit Prozesse
- Umfang des MDSAP-Audits
- MDSAP NC-Bewertungsschema
- Auditdauerberechnung
- MDSAP Dokumente
- Öffentlich zugängliche MDSAP-Dokumente
- Die sieben MDSAP Prozesse
- Prozess 1: Management
- Prozess 2: Measurement, Analysis and Improvement
- Prozess 3: Medical Device Adverse Events and Advisory Notice Reporting
- Prozess 4: Design and Development
- Prozess 5: Device Marketing Authorization and Facility Registration
- Prozess 6: Production and Service Controls
- Prozess 7: Purchasing
- Auswahl von länderspezifischen Zusatzanforderungen der einzelnen Prozesse
- Grundlagen des MDSAP Audit Programms
- Dein Nutzen
- Du lernst, wie du den Marktzugang mithilfe des MDSAP Programms effizienter gestaltest.
- Du kennst die Anforderungen, die an das MDSAP Programm gestellt werden.
- Du bekommst nützliche Tipps, um dich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
- Du bist in der Lage, Abweichungen in deinem Qualitätsmanagementsystem festzustellen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Regulatory Affairs Mitarbeiter
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Mitarbeiter aus QM-Team
- Interne und externe Auditoren
- Geschäftsführung
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expert Lehrgangs – Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
