Praxisorientierte, risikobasierte Compliance & Validierung
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in Qualitätsmanagementsystemen nimmt rasant zu – gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen. Dieses praxisorientierte Seminar zeigt dir, wie du KI-Anwendungen im QMS implementierst.
Du lernst, wie die Anforderungen des EU AI Acts in bestehende QMS-Prozesse integriert werden und wie du Softwarevalidierung gemäß ISO 13485 unter Nutzung von Computer Software Assurance (CSA) und ISPE GAMP 5 umsetzt. Der Fokus liegt auf konkreten Anwendungsfällen und direkt umsetzbaren Methoden für deinen Arbeitsalltag.
- Inhalte
- Grundlagen der KI-Regulatorik im Qualitätsmanagement
- Klassifizierung von KI-Anwendungen gemäß EU AI Act
- Risikoklassen (unzulässig, hoch, begrenzt, minimal)
- Identifikation von Hochrisiko-Anwendungen (Art. 6 & Annex III)
- Anforderungen an Anbieter und Betreiber von KI-Systemen
- Risikomanagement (Art. 9)
- Daten-Governance (Art. 10)
- Technische Dokumentation & Nachweisführung (Art. 11–12)
- Human Oversight (Art. 14)
- Genauigkeit, Robustheit & Cybersicherheit (Art. 15)
- Validierung von KI-gestützter QMS-Software
- Anforderungen nach EN ISO 13485
- Umsetzung mit CSA & GAMP 5
- Auditgerechte Dokumentation und Nachweisführung
- KI-spezifische Teststrategien
- Bias- und Fairness-Tests
- Robustheits- und Stresstests
- Drift-Kontrolle & Re-Training-Prozesse
- Integration von Änderungen an der KI-Software in Change-Control-Prozess
- Dein Nutzen
- Du verstehst die Anforderungen des EU AI Acts und deren praktische Umsetzung im QMS.
- Du lernst, wie du KI-Anwendungen risikobasiert klassifizierst und bewertest.
- Du kannst Validierungsstrategien für KI-Software effizient und normkonform planen.
- Du erhältst praxiserprobte Ansätze für auditfähige Dokumentation.
- Du weißt, wie du KI-Governance, Monitoring und Human Oversight nachhaltig etablierst.
- Methoden
Trainer*innen-Input, interaktive Vorträge, Gruppenübungen, Fallstudien, praxisnahe Übungen, Hands-on-Erarbeitung von Dokumentationsansätzen, Diskussionen.
- Teilnehmerkreis
- Qualitäts- und Compliance-Verantwortliche (QA/RA/QMS)
- Regulatory Affairs & Legal
- KI-/ML- und Produktteams
- IT-, CSV- und CSA-Spezialist*innen
- Verantwortliche für eQMS, LIMS, MES, CAPA und weitere QMS-Tools
- Fach- und Führungskräfte aus regulierten Branchen
