Schutz und Sicherheit im Fokus
Zweitägiger Anwendungskurs
Du möchtest deine Produkte nicht nur normkonform, sondern auch sicher und robust gegenüber modernen Bedrohungen gestalten? Du möchtest sicherstellen, dass du fundierte und anerkannte Methoden zur Analyse möglicher Schwachstellen in Medizinprodukten verwendest?
Lerne in diesem Seminar, wie du deine Risikomanagement-Prozesse aufsetzen kannst, um grundlegende Konzepte und Best Practices im Bereich des Cybersecurity Risikomanagements für Medizinprodukte abzubilden. Unabhängig davon, ob deine Produkte vernetzt oder eigenständig sind: Wir zeigen dir mit vielen anschaulichen Beispielen und Übungen, wie du eine Bedrohungsanalyse durchführst, daraus abgeleitete Sicherheitsanforderungen effizient und effektiv in deine Entwicklungsprozesse integrierst und wie du mit gefundenen Schwachstellen im gesamten Produktlebenszyklus umgehst.
- Inhalte
- Grundlagen der KI-Regulatorik im Qualitätsmanagement
- Klassifizierung von KI-Anwendungen gemäß EU AI Act
- Risikoklassen (unzulässig, hoch, begrenzt, minimal)
- Identifikation von Hochrisiko-Anwendungen (Art. 6 & Annex III)
- Anforderungen an Anbieter und Betreiber von KI-Systemen
- Risikomanagement (Art. 9)
- Daten-Governance (Art. 10)
- Technische Dokumentation & Nachweisführung (Art. 11–12)
- Human Oversight (Art. 14)
- Genauigkeit, Robustheit & Cybersicherheit (Art. 15)
- Validierung von KI-gestützter QMS-Software
- Anforderungen nach EN ISO 13485
- Umsetzung mit CSA & GAMP 5
- Auditgerechte Dokumentation und Nachweisführung
- KI-spezifische Teststrategien
- Bias- und Fairness-Tests
- Robustheits- und Stresstests
- Drift-Kontrolle & Re-Training-Prozesse
- Integration von Änderungen an der KI-Software in Change-Control-Prozess
- Dein Nutzen
- Du verstehst die Anforderungen des EU AI Acts und deren praktische Umsetzung im QMS.
- Du lernst, wie du KI-Anwendungen risikobasiert klassifizierst und bewertest.
- Du kannst Validierungsstrategien für KI-Software effizient und normkonform planen.
- Du erhältst praxiserprobte Ansätze für auditfähige Dokumentation.
- Du weißt, wie du KI-Governance, Monitoring und Human Oversight nachhaltig etablierst.
- Methoden
Trainer*innen-Input, interaktive Vorträge, Gruppenübungen, Fallstudien, praxisnahe Übungen, Hands-on-Erarbeitung von Dokumentationsansätzen, Diskussionen.
- Teilnehmerkreis
- Qualitäts- und Compliance-Verantwortliche (QA/RA/QMS)
- Regulatory Affairs & Legal
- KI-/ML- und Produktteams
- IT-, CSV- und CSA-Spezialist*innen
- Verantwortliche für eQMS, LIMS, MES, CAPA und weitere QMS-Tools
- Fach- und Führungskräfte aus regulierten Branchen
