ISO 14971 und MDR – Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
Zweitägiger Anwendungskurs
Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.
Hierzu brauchst du einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse deines Unternehmens angepasst ist. Nur so stellst du sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen dir, wie du die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in deinem Unternehmen erfüllst.
In diesem interaktiven Seminar erfährst du, wie du einen professionellen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 implementierst und dokumentierst. Dabei gehen wir auch auf die wichtigsten Schnittstellen zu anderen Prozessen in der Entwicklung und den nachfolgenden Phasen ein.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, die Anforderungen auf dein Unternehmen und deine Produkte zu übertragen.
- Inhalte
- Risikomanagement: Zielsetzung und Nutzen
- Regulatorische Anforderungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
- Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
- Gesamt-Restrisikobewertung
- Nutzen-Risikoanalyse
- Überprüfung des Risikomanagements
- Risikomanagement Akte
- Risikomanagement: Schnittstellen und Datenflüsse
- Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering)
- Produkt Entwicklung (Design Control)
- Klinische Bewertung
- Technische Dokumentation
- Post-Market Surveillance
- Exkurse:
- Harmonisierte EN ISO 14971
- Risikopolitik
- MDR 2017/745
- IVDR 2017/746
- Praktische Übungen zur Risikoanalyse
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement nach EN ISO 14971 und MDR kennen:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- DIN EN ISO 14971:2022-04 (entspricht EN ISO 14971:2019 + A11:2021)
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Du erfährst, wie du ein Risikomanagementsystem effektiv gestaltest, um Risiken zu beherrschen und Chancen zu nutzen.
- Du bist in der Lage, den Risikomanagementprozess vollständig aufzubauen, zu strukturieren und zu überprüfen.
- Du lernst die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement nach EN ISO 14971 und MDR kennen:
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Risikomanager*innen und Mitglieder eines Risikomanagementteams
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Auditor*innen
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expert Lehrgang – Regulatory Affairs Expert EU und unseres Expert-Lehrgangs – Design Control in der Entwicklung von Medizinprodukten. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
