„Da der KLH der direkte Ansprechpartner bzw. der Kontakt zur Behörde ist, ist es in der Praxis so, dass die Dokumente vom KLH ins Koreanische übersetzt werden. Zum Beispiel stellt der Hersteller dem KLH Testberichte oder die technische Dokumentation zur Verfügung; der KLH übersetzt dann die erforderlichen Informationen, die für die Einreichung benötigt werden. Bei einem Wechsel des Lizenzhalters muss ein Änderungsantrag bei der Behörde gestellt werden. Das Zertifikat wird auf den neuen Lizenzhalter ausgestellt. Es handelt sich dabei nicht um eine Neuregistrierung, es werden also keine Nachweisdokumente wie z. B. Testberichte für den Änderungsantrag benötigt.“

„Da der Lizenzhalter auf dem KGMP-Zertifikat abgebildet ist, muss im Falle eines Wechsels ein Änderungsantrag gestellt werden. Ein Audit nach KGMP wird nicht durchgeführt, da es sich um eine administrative Änderung handelt. Es gilt dabei zu beachten, dass der Änderungsantrag keine Auswirkungen auf die Gültigkeitsdauer des Zertifikats hat; durch die Neuausstellung des KGMP-Zertifikats verlängert sich die Gültigkeit nicht.“

Mit „gleichwertig“ im Hinblick auf die Gebrauchsinformation (Englisch: „Method of Use“) bezieht sich die Behörde auf die Körperstelle und Methode, an denen ein Medizinprodukt beim Patienten angewendet wird.

Beispiele für gleichwertige Produkte sind zum Beispiel Vorgängermodelle eines Medizinprodukts.

Der Antragsteller muss erklären, warum die Aspekte Zweckbestimmung, Wirkmechanismus, Rohmaterial etc. im Vergleich zum Äquivalenzprodukt als gleichwertig zu betrachten sind. Weisen bestimmte Merkmale des einzureichenden Medizinprodukts jedoch bemerkenswerte Abweichungen zum Äquivalenzprodukt auf, so kann es als modifiziertes Produkt eingestuft werden. Sollten keine Merkmale im Vergleich zu einem sich bereits auf dem Markt befindlichen Produkt vorhanden sein, würde das Produkt als neu bzw. neuartig eingestuft.

„Ja, MFDS stellte eine Datenbank zur Verfügung, in der zugelassene Medizinprodukte veröffentlicht sind. Diese ist auf Koreanisch. Dort kann man unter anderem durch Modellnamen, KLH, Zertifikatsnummer oder UDI nach Medizinprodukten recherchieren. Die Einträge beinhalten generelle Informationen aus dem Zertifikat; technische Spezifikationen sind dort nicht zu finden.

Für die Vorbereitung zur Einreichung sollte der KLH in der Datenbank nach Äquivalenzprodukten recherchieren.“

„Internationale Normen wie ISO oder IEC, aber auch ASTM, werden bei der Einreichung anerkannt. Ausländische Hersteller müssen nicht die Erfüllung des Korea Standard (KS) nachweisen.

In bestimmten Fällen kann die Behörde den Hersteller jedoch zu zusätzlichen Tests auffordern, um nationale Vorgaben zu erfüllen. Diese Tests müssen dann bei einem von der MFDS akkreditierten Labor durchgeführt werden.“

„Testberichte sollten den aktuellen internationalen Standards entsprechen. Sollte ein Testbericht nicht mehr den aktuellen Standard erfüllen, dann muss entweder ein Test nach dem neuesten Stand durchgeführt werden oder, falls möglich, eine Lückenanalyse mit einer Begründung eingereicht werden, dass der Test den neuesten Standard erfüllt. “

„Das Prinzip der Rezertifizierung wurde im April 2020 eingeführt. Die Anforderungen wurden in der Notifizierung 2023-68 am 26. Oktober 2023 bekannt gegeben. Derzeit ist nur eine koreanische Version der Notifizierung verfügbar.

Auch hier gilt:

Testberichte sollten den aktuellen internationalen Standards entsprechen (Artikel 8). Sollte ein Testbericht nicht mehr dem aktuellen Standard entsprechen, muss entweder ein Test nach dem neuesten Stand durchgeführt oder – falls möglich – eine Lückenanalyse mit einer Begründung eingereicht werden, dass der vorhandene Test den neuesten Standard erfüllt.

„Allgemein akzeptiert die Behörde Testberichte, die gemäß der ISO-10993-Serie durchgeführt wurden. Zwar legt die Behörde bei der Überprüfung besonderen Wert auf die biologische Sicherheit, allerdings ist nicht bekannt, dass biologische Prüfungen zwingend vor Ort in Korea durchgeführt werden müssen.“

„Das ist schwer vorherzusagen. Fakt ist, dass die Einreichungsprozedur und die Struktur der Zertifikate in Korea starke Parallelen zum japanischen Zulassungssystem aufweisen. Aus diesem Grund würde ich kurzfristig keine Änderung von koreanischer Seite erwarten. Andererseits ist die MFDS dafür bekannt, im internationalen Vergleich auch ad hoc Entscheidungen zu veröffentlichen. Da die Einreichungsprozedur jedoch seit einigen Jahren unverändert geblieben ist, gehe ich derzeit nicht von einer schnellen Umstellung auf das IMDRF-ToC-Format aus.“

„Nein, die Entscheidung, ob ein Audit vor Ort oder als Desktop-Audit durchgeführt wird, liegt bei der MFDS. Faktoren, die die Entscheidung hierzu beeinflussen sind:

• Das Volumen der nach Korea importierten Produkte
• Risikoklasse des Medizinprodukts
• Wurde die Produktionsstätte zuvor einmal bereits auditiert (ja/nein)
• Anzahl der Beschwerden und unerwünschten Ereignisse

„Ja, das ist möglich. Die einzige Bedingung ist, dass verschiedene KLH nicht für dasselbe Produkt als Lizenzhalter eingetragen sein dürfen.”

In Südkorea werden In-vitro-Diagnostika (IVDs) durch ein eigenes Gesetz geregelt – den Act on In Vitro Diagnostic Medical Devices (in Kraft seit 2020). Anders als klassische Medizinprodukte unterliegen IVDs somit einer separaten rechtlichen Grundlage.

Wie bei Medizinprodukten erfolgt auch bei IVDs eine Einstufung in vier Risikoklassen (I bis IV), und die regulatorischen Anforderungen (z. B. technisches Dossier, klinische Daten, KGMP, Zulassungsverfahren) sind grundsätzlich vergleichbar.

Unterschiede bestehen jedoch in folgenden Punkten:

• Eigene Gesetzesgrundlage: IVDs werden nicht unter dem Medical Device Act geführt.
• Klassifizierungskriterien: Die Kriterien zur Risikoeinstufung unterscheiden sich teilweise von denen bei Medizinprodukten.
• Spezifische Prüfanforderungen: Für IVDs gibt es teilweise spezielle Prüfmethoden (z. B. für Sensitivität, Spezifität, Reproduzierbarkeit), die auf diagnostische Leistung zugeschnitten sind.
• Clinical Affairs: IVD-spezifische Vorgaben, insbesondere bei Klasse III und IV-Produkten, z. B. für Vergleichsstudien.
• Zulassungsbehörde: Die MFDS-Abteilung für IVDs ist organisatorisch vom Bereich für klassische Medizinprodukte getrennt.

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