Praxisworkshop zur Erstellung und Pflege von 510(k)-Einreichungen
Das 510(k)-Verfahren ist der am häufigsten genutzte Zulassungsweg für Medizinprodukte in den USA und dennoch eine der größten Herausforderungen für Hersteller. In diesem intensiven Praxisworkshop lernst du, wie du eine 510(k)-Einreichung eigenständig erstellst, strukturierst und auf die Anforderungen der FDA abstimmst.
Du arbeitest dich Schritt für Schritt durch den Aufbau eines vollständigen 510(k)-Dossiers: von der Vorbereitung und der Identifikation des geeigneten Predicate Device bis zur praktischen Nutzung von Formularen und Formblättern. Außerdem erfährst du, wie du Änderungen an bereits freigegebenen (cleared) Geräten bewertest und dokumentierst und wann eine neue 510(k) erforderlich wird.
Dieses Modul richtet sich an alle, die bereits Grundkenntnisse haben und nun gezielt ihr Wissen in der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von 510(k)-Einreichungen vertiefen möchten.
- Inhalte
- 510(k)-Inhalte selbst erstellen
Aufbau, Struktur und Inhalte einer vollständigen 510(k)-Einreichung
(z. B. Device Description, Predicate Comparison, Performance Testing, Labeling) - Formulare und Formblätter
Überblick über notwendige Dokumente und deren korrekte Anwendung, inkl. eSTAR und begleitende Anhänge - Änderungen an 510(k)-cleared Devices
Bewertung von Änderungen, Entscheidungsbäume („When to Submit“), Dokumentation und Kommunikation mit der FDA
- 510(k)-Inhalte selbst erstellen
- Dein Nutzen
- Du kannst eigenständig eine vollständige 510(k)-Einreichung erstellen und strukturieren.
- Du weißt, welche Formulare und Formblätter erforderlich sind und wie du sie korrekt ausfüllst.
- Du lernst, Änderungen an bestehenden Produkten richtig zu bewerten und regulatorisch einzuordnen.
- Du erhältst praxisnahe Tipps, um die Effizienz und Qualität deiner Einreichungen zu steigern.
- Du vertiefst dein Verständnis für die Erwartungen der FDA im Reviewprozess.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Regulatory Affairs Managerinnen und -Spezialistinnen
- Mitarbeitende aus Zulassung, Entwicklung und Qualitätssicherung
- Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten
- Dienstleister und Berater im Bereich US-Regulatory Affairs
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expertenlehrgangs Regulatory Affairs Zulassung USA. Damit bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Subject Matter Expert für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten in den USA. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
