Vertiefungsmodul zur neuen QMSR der FDA
Das Qualitätsmanagementsystem ist das Rückgrat der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in den USA. Mit der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) hat die FDA die bisherige Quality System Regulation (QSR, 21 CFR 820) grundlegend modernisiert und stärker an die internationale Norm ISO 13485 angeglichen.
Ziel der QMSR ist eine weitgehende Harmonisierung der US-amerikanischen Anforderungen mit internationalen Qualitätsmanagementstandards. Für Hersteller bedeutet das: bestehende QM-Systeme müssen überprüft, angepasst und strategisch weiterentwickelt werden.
In diesem Seminar lernst du die Struktur, die Hintergründe und die wesentlichen Anforderungen der neuen QMSR kennen. Du erfährst, welche Änderungen sich im Vergleich zur bisherigen QSR ergeben und welche praktischen Auswirkungen sich für dein Unternehmen ergeben.
Zusätzlich erhältst du einen Überblick über die weiterhin geltenden Regularien:
- 21 CFR 803 (Medical Device Reporting)
- 21 CFR 806 (Reports of Corrections and Removals)
Neben den regulatorischen Grundlagen steht die praktische Umsetzung im Fokus:
- Wie integrierst du die QMSR-Anforderungen effizient in dein bestehendes QM-System?
- Welche Schnittstellen zur ISO 13485 ergeben sich?
- Was erwartet dich bei einer FDA-Inspektion unter der neuen Systematik?
- Inhalte
- Überblick QMSR – Struktur und Systematik
Hintergrund der Umstellung, Zielsetzung der Harmonisierung, Einbindung der ISO 13485 in 21 CFR 820 - ISO 13485 im FDA-Kontext
Direkte Verweise, ergänzende FDA-spezifische Anforderungen und Abweichungen - 21 CFR 803: Medical Device Reporting (MDR)
Meldepflichten bei Vorkommnissen und schwerwiegenden Ereignissen - 21 CFR 806: Reports of Corrections and Removals
Anforderungen bei Rückrufen, Korrektur- und Präventivmaßnahmen - Unterschiede zwischen alter QSR und neuer QMSR
Was ändert sich konkret für Hersteller? - FDA-Inspektionen unter der QMSR
Vorbereitung, Ablauf und erfolgreiche Strategien für Audits
- Überblick QMSR – Struktur und Systematik
- Dein Nutzen
- Du verstehst die Struktur und Systematik der neuen QMSR.
- Du kennst die Auswirkungen der Harmonisierung mit ISO 13485 auf dein Qualitätsmanagementsystem.
- Du kannst FDA-spezifische Zusatzanforderungen sicher identifizieren und umsetzen.
- Du weißt, wie du Meldepflichten nach 21 CFR 803 und 806 korrekt erfüllst.
- Du bist optimal auf FDA-Inspektionen unter der neuen Regelung vorbereitet.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Qualitätsmanagementbeauftragte und -leiter*innen
- Regulatory Affairs Managerinnen
- Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten
- Mitarbeitende aus Produktion, Entwicklung und Compliance
- Dienstleister und Berater im Bereich Qualitätsmanagement und FDA-Regulierung
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expertenlehrgangs Regulatory Affairs Zulassung USA. Damit bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Subject Matter Expert für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten in den USA. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
