„Den Sicherheitsbeauftragten gab es auch auf europäischer Ebene unter der MDD nicht. Es war eine nationale Forderung in den Gesetzgebungen in Deutschland und Österreich. Die EU hat nun mit der MDR eine für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (engl. Person responsible for regulatory compliance, kurz PRRC) ins Leben gerufen, die die Verantwortlichkeiten des ehemaligen Sicherheitsbeauftragten innehat, jedoch auch deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungen übernehmen muss. Da nun eine PRRC gefordert ist, haben Deutschland und Österreich keine Notwendigkeit mehr gesehen, noch einen Sicherheitsbeauftragten national zu fordern.“

„Die aktuellen Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) sind auf der öffentlichen Internetseite der EU-Kommission zu finden (Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)). Hier sollte man regelmäßig nachschauen, ob neue MDCG-Dokumente veröffentlicht wurden.”

„Ganz wichtig: Der Tag der Zertifizierung. Bis zur vorgegebenen Frist müssen mir als Hersteller die MDR-Zertifikate für meine Produkte vorliegen. Daher muss ich die Einreichung rechtzeitig durchführen und meinen Zeitplan mit meiner benannten Stelle gut abstimmen.“

„GSPR ist eine häufig verwendete Abkürzung für General Safety and Performance Requirements (auf Deutsch: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen), die im Anhang I der MDR zu finden sind.“

„Ja. Dies ist eine neue Forderung der MDR, die vielen Herstellern noch gar nicht bewusst ist. Ich muss die Konformitätserklärung in den Landessprachen der Märkte erstellen, in denen ich mein Produkt vertreiben möchte. Je nachdem, in wie vielen Märkten ich unterwegs bin, können so schon einige Landessprachen zusammenkommen. Wichtig dabei zu beachten ist, dass ich für die Übersetzungen einen gelenkten Prozess benötige, der sicherstellt, dass auch alle Informationen korrekt übersetzt sind.“

„Ja, im Rahmen des PMS (Post-Market Surveillance) und der Klinischen Bewertung werde ich dauerhaft auch immer wieder die ähnlichen Vergleichsprodukte auf dem Markt betrachten müssen und gegebenenfalls auch neu erscheinende Produkte. Sie können mir nämlich Informationen zur Sicherheit und Leistung meines Produktes geben. Außerdem muss ich überprüfen, ob ich mit meinem Produkt noch auf dem Stand der Technik bin oder ob es möglicherweise neue innovative Produkte gibt, die im Vergleich zu meinem Produkt ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.“

„Ja. Die MDR gibt vor, dass der Hersteller über mindestens eine PRRC verfügen muss. Es kann sinnvoll sein, die doch sehr unterschiedlichen Verantwortungen auf mehrere PRRC zu verteilen. Ganz wichtig hierbei ist jedoch, dass dann exakt definierte Schnittstellen und Abgrenzungen festgelegt und dokumentiert sind.“

„Alle nicht schwerwiegenden Vorkommnisse, die also nicht direkt an die Behörde gemeldet werden müssen, müssen über ein Trendsystem erfasst werden. Die MDR fordert hier ein System, mit dem ich erkennen kann, ob es einen statistisch signifikanten Trend dieser Meldungen gibt. Eine einfache Excel-Liste wird dabei nicht ausreichen, da ich einen Trend nicht bloß visuell erkennen möchte. Hier benötige ich statistische Methoden, die mir rechtzeitig anzeigen, ob es einen signifikanten Trend von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen gibt, der dann an die Behörde gemeldet werden muss.“