Zulassung von Medizinprodukten in China

Erfolgreiche Produktzulassung in China

Zweitägiger Anwendungskurs

Die Registrierung von Medizinprodukten in China ist ein entscheidender Schritt für den Zugang zum größten Gesundheitsmarkt Asiens.
China verfügt über ein komplexes, streng reguliertes Zulassungssystem, das in den letzten Jahren umfassend reformiert wurde.
Eine erfolgreiche Registrierung ermöglicht nicht nur den Markteintritt in China, sondern stärkt auch das internationale Vertrauen in die Produktqualität.

In China ist die National Medical Products Administration (NMPA) – früher bekannt als CFDA – für die Regulierung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich.
Produkte werden gemäß den chinesischen Vorschriften in drei Risikoklassen (Class I, II, III) eingeteilt:

• Class I: Geringes Risiko – vereinfachte Registrierung
• Class II: Mittleres Risiko – technische Prüfung erforderlich
• Class III: Hohes Risiko – strenge klinische Datenanforderungen

Internationale Hersteller müssen einen lokalen gesetzlichen Vertreter in China benennen, der für die Kommunikation mit der NMPA zuständig ist. Für viele Produkte sind zudem Typprüfungen in akkreditierten chinesischen Testlaboren erforderlich, selbst wenn bereits internationale Zertifizierungen (z. B. CE, FDA) vorliegen.

Was unser Seminar ausmacht

In diesem interaktiven Seminar lernst du die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in China kennen.
Wir zeigen dir Schritt für Schritt, wie du deine Produkte klassifizierst, die erforderlichen Unterlagen vorbereitest, klinische Prüfungen planst und den Registrierungsprozess bei der NMPA erfolgreich abschließt.