Grundlagen und gängige Verfahren und Tücken in der Praxis
Zweitägiger Anwendungskurs
Die Sterilisation von Medizinprodukten zum Schutz des Menschen ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt kann sie sichere Medizinprodukte erzeugen und die Qualität der Produkte verbessern.
Hierbei ist es wichtig zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden.
Erhalte ein Verständnis für den Ablauf der Validierung von Sterilisationsprozessen und lerne die normativen Grundlagen nach DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und der DIN EN ISO 17665 kennen.
Lerne, wie du geeignete Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister auswählst, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten du als Hersteller, Dienstleister oder als Prüflabor hast und wie du langfristig die Sterilität aufrechterhalten kannst.
- Inhalte
- Regulatorische und gesetzliche Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten
- Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten
- Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation
- Methoden zur Sterilisation
- Sterilisation mit Ethylenoxid
- Sterilisation mit Strahlung (Gamma und e-beam)
- Dampfsterilisation
- Nachweis der Sterilisationen
- Kennzeichnung von sterilen Produkten
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten kennen.
- Du kennst die unterschiedlichen Sterilisationsverfahren.
- Du weißt, wie du die Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen implementierst.
- Du erhältst praxisnahe Tipps für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Hersteller*innen von Sterilprodukten
- Fachkräfte aus dem Produktmanagement
- Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
- Forschung und Entwicklung
- Regulatory Affairs Manager*innen
