Die größte regulatorische Veränderung im US-Markt seit Jahren
Mit der Einführung der Quality Management System Regulation (QMSR) wird die bisherige QSR (21 CFR Part 820) grundlegend abgelöst. Seit dem 02.02.2026 gelten neue Anforderungen, mit direkter Verknüpfung zur ISO 13485:2016.
Was bedeutet das konkret für Hersteller von Medizinprodukten?
Welche Prozesse müssen angepasst werden?
Und wie bereitet man sich strukturiert auf das neue FDA-Inspektionsregime vor?
In diesem kompakten eLearning erhältst du einen fundierten und praxisnahen Überblick über die Hintergründe, Inhalte und Auswirkungen der QMSR – klar strukturiert, regulatorisch fundiert und direkt umsetzbar.
Warum solltest du unser QMSR-eLearning wählen?
Aktuell & regulatorisch fundiert
Du erhältst einen strukturierten Überblick zur QMSR inklusive FDA-spezifischer Anforderungen, Übergangsregelungen und regulatorischem Kontext.
Klarer Vergleich QSR vs. QMSR
Wir zeigen dir transparent,
- was gleich bleibt,
- was entfällt,
- was verschärft wird,
- und welche Anforderungen neu hinzukommen
Praxisorientierte Umsetzung
Anhand konkreter Beispiele aus Design Control, CAPA, Lieferantenmanagement und Post Market Surveillance lernst du, wie bestehende Prozesse angepasst werden müssen.
Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
Du erfährst, wie sich das Inspektionsprogramm verändert (Ablösung von QSIT) und welche Unterlagen künftig verstärkt im Fokus stehen.
Interaktiv & flexibel lernen
Arbeite die Inhalte in deinem eigenen Tempo durch, mit Praxisbeispielen, Entscheidungsfragen und kompakten Zusammenfassungen.
Zertifikat inklusive
Nach erfolgreichem Abschluss erhältst du einen Qualifikationsnachweis zur QMSR.
- Inhalte
- Einführung in die QMSR und Geltungsbereich
- Hintergrund und regulatorischer Kontext
- Inkrafttreten und Übergangsfrist
- Ziele der QMSR: Harmonisierung mit ISO 13485
- Relevanz für Medizinproduktehersteller
- Schnittstellen zu EU MDR/IVDR
- Struktur und Kernanforderungen
- ISO 13485:2016 „by reference“ – was bedeutet das?
- Kritische Kapitel (Risikomanagement, Design & Development, PMS)
- FDA-spezifische Ergänzungen
- Neue Begriffe und Konzepte (z. B. Medical Device File statt DMR)
- Anforderungen an lebensunterstützende Produkte
- Besonderheiten für Software- und KI-basierte Medizinprodukte
- Vergleich QSR (alt) vs. QMSR (neu)
- Design Controls
- CAPA
- Complaint Handling
- Supplier Controls
- Praktische Auswirkungen auf bestehende SOPs und Dokumentation
- Besonderheiten für ISO-13485-zertifizierte Hersteller
- Inspektionen & behördliche Erwartungen
- Neues Inspektionsprogramm (Compliance Program 7382.850)
- Welche Dokumente die FDA künftig einsehen kann
- Typische Findings und Vorbereitungsmöglichkeiten
- Self Inspections & Mock Audits
- Roadmap zur Implementierung
- Durchführung einer Gap-Analyse
- Priorisierung und Zeitplanung
- Anpassung von QM-System, SOPs und IT-Tools
- Schulung von Schlüsselrollen
- Nachhaltige Verankerung im Unternehmen
- Abschlussprüfung und Zertifikat
- Einführung in die QMSR und Geltungsbereich
- Dein Nutzen
- Du verstehst die regulatorischen Hintergründe und Ziele der QMSR.
- Du erkennst, welche Prozesse in deinem Unternehmen betroffen sind.
- Du kannst QSR- und QMSR-Anforderungen sicher voneinander abgrenzen.
- Du weißt, wie du dein QM-System strukturiert auf die neuen Anforderungen vorbereitest.
- Du bist auf künftige FDA-Inspektionen vorbereitet.
- Methoden
- prägnante Trainer*innen-Inputs
- interaktive Elemente, Beispiele & Entscheidungsbäume
- praxisnahe Checklisten & Do/Don’ts
- Quizfragen
- Teilnehmerkreis
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Entwicklung & Projektmanagement
- Produktion & Operations
- Einkauf & Lieferantenmanagement
- Clinical / Post Market Teams
- Geschäftsführung und Management
