Verantwortlichkeiten und Schnittstellen besser verstehen
Zweitägiger Anwendungskurs
Du bist frisch von der Uni oder trittst als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, weißt aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf dich zukommen?
Du bist in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllst deine Aufgaben gewissenhaft, weißt aber nicht, wie andere Fachabteilungen von deiner Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit deinen erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?
Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte das Große und Ganze kennen und verstehen. Die tägliche Arbeit basiert auf den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt eine ganze Reihe an Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.
In diesem interaktiven Seminar lernst du die verschiedenen Anforderungen und Schnittstellen in der Medizintechnik kennen und lernst anhand von Hands-on Beispielen, wie du die verschiedenen Anforderungen effektiv umsetzt.
- Inhalte
- Wichtige Begriffe nach Artikel 2 der MDR
- Zulassung von Medizinprodukten
- CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- EU-Konformitätsbewertungsverfahren und Konformitätserklärung (DoC)
- Allgemeine Pflichten der Hersteller
- MDR Artikel 10
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Risikomanagement
- Technische Dokumentation
- System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Artikel 32: Kurbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
- MDR Artikel 15
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Vigilanz
- Artikel 87: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Artikel 88: Meldung von Trends
- Weitere Wirtschaftsakteure und Registrierungspflichten
- Bevollmächtigter, Importeur und Händler
- EUDAMED
- Dein Nutzen
- Du erhältst einen aktuellen Überblick über die Regulatorik, sowie die Anforderungen der Medizintechnikbranche.
- Du erlangst ein umfangreiches Basiswissen, um in der Medizinproduktebranche Fuß fassen zu können.
- Du kennst die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen und verstehst das Große und Ganze.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Berufs- oder Quereinsteiger
- Regulatory Affairs Fachkräfte
- Qualitätsmanagement Fachkräfte
- Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen
