Anforderungen und Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745
Zweitägiger Anwendungskurs
Die Anforderungen der MDR gelten seit dem 26. Mai 2021 für alle in der EU verkauften Medizinprodukte. Ziel dieser Verordnung ist es, das regulatorische Überprüfungs- und Genehmigungsverfahren von Medizinprodukten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu harmonisieren und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Am 15. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 formalisiert. Mit dieser Änderungsverordnung haben Hersteller von Medizinprodukten nun mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Allerdings ist die Verlängerung der Übergangsfrist an klare Bedingungen geknüpft.
Viele neue und geänderte Anforderungen werfen so manches Fragezeichen auf wie bspw. die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Anforderungen an Nachweise bezüglich Sicherheit und Leistung sowie die vielen geänderten Anforderungen an die Technische Dokumentation, die Klinische Bewertung oder Anforderungen an das Post-Market Surveillance, EUDAMED, UDI usw.
Wer in der Medizinproduktebranche tätig ist, sollte die verschiedenen Hürden der MDR kennen und verstehen, denn die tägliche Arbeit basiert auf dieser Verordnung.
In diesem interaktiven Seminar lernst du die verschiedenen Anforderungen aus der MDR kennen und erhältst nützliche Tipps, wie du diese in deinem Unternehmen implementieren kannst.
- Inhalte
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- Anforderungen an ein Risikomanagementsystem
- Technische Dokumentation von Medizinprodukten
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung
- Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- EUDAMED
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 (PRRC)
- Dein Nutzen
- Du erhältst einen aktuellen Überblick über die Regulatorik, sowie die Anforderungen der MDR.
- Du weißt, wie du die neuen Anforderungen in deinem Unternehmen implementieren kannst.
- Du kennst die Zusammenhänge und Schnittstellen der verschiedenen Abteilungen und verstehst das Große und Ganze.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Berufs- oder Quereinsteiger
- Regulatory Affairs Fachkräfte
- Fachkräfte aus dem Risikomanagement
- Projektleiter
- Mitarbeiter*innen aus Fachbereichen, die das Gesamtbild und Schnittstellen zu anderen Abteilungen besser verstehen wollen
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expert Lehrgangs – Regulatory Affairs Expert EU. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
