Grundlagenkurs zur Regulierung von Medizinprodukten in den USA
Die Vereinigten Staaten sind einer der wichtigsten Märkte für Medizinprodukte weltweit. Wenn du deine Produkte in den USA vertreiben möchtest, musst du die Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) genau kennen. In diesem Seminar erhältst du einen praxisnahen Überblick über das regulatorische System der USA – von der Organisation der FDA über die Produktklassifizierung bis hin zu den Zulassungsverfahren und der Produktkennzeichnung (UDI).
Du erfährst, wie du dein Produkt korrekt einstufst, welche regulatorischen Pfade (z. B. 510(k), De Novo, PMA) für dich relevant sind und welche formalen Anforderungen für die Registrierung und das Listing gelten. Außerdem lernst du die Rollen des U.S. Agent und des Initial Importer kennen, zwei zentrale Akteure für Hersteller außerhalb der USA
- Inhalte
- Organisation der FDA
Aufbau, Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Behörde - Legislativer und regulatorischer Überblick
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 CFR, Guidance Documents - Produktklassifizierung
Grundlagen der Class I–III-Einstufung und deren Bedeutung für den Zulassungsweg - Produktcode / Regulation Number
Wie Du den richtigen Produktcode und die passende Regulation identifizierst - Zulassungsverfahren
Überblick über Premarket Notification 510(k), De Novo Classification und Premarket Approval (PMA) - Registration and Listing
Pflichten für Hersteller, U.S. Agent und Importeur – Vorgehen im FURLS-System - Unique Device Identification (UDI)
Anforderungen an Kennzeichnung, GUDID-Datenbank und Praxisbeispiele - U.S. Agent / Initial Importer
Definitionen, Verantwortlichkeiten und regulatorische Schnittstellen
- Organisation der FDA
- Dein Nutzen
- Du verstehst die Struktur und Funktionsweise des US-amerikanischen Zulassungssystems für Medizinprodukte.
- Du weißt, welche regulatorischen Anforderungen für dein Produkt relevant sind und wie du sie umsetzen kannst.
- Du erhältst praxisnahe Tipps für die Kommunikation mit der FDA und für die Vorbereitung von Einreichungen.
- Du kannst die Rolle von U.S. Agent und Importeur sicher einordnen und kennst die Kriterien zum Umgang mit diesen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Mitarbeitende aus Entwicklung, Zulassung und Vertrieb
- Dienstleister und Berater im Bereich Regulatory Compliance
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expertenlehrgangs Regulatory Affairs Zulassung USA. Damit bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Subject Matter Expert für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten in den USA. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
