IEC 62366-1 – so gelingt dir die Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte
Zweitägiger Anwendungskurs
In Zeiten zunehmender Digitalisierung und Automatisierung gerät die Mensch-Maschine Schnittstelle immer mehr in den Fokus. Gebrauchstauglichkeit aber auch Benutzerfreundlichkeit sind eine Grundvoraussetzung für die sichere und effektive Anwendung von Medizinprodukten. Die Kommunikation und Kontrolle des Medizinproduktes durch den Benutzer erfolgt über Benutzerschnittstellen (User Interface). Diese müssen daher so gestaltet sein, dass sie eine sichere, aber auch intuitive und korrekte Anwendung unterstützen. Risiken aufgrund von Anwendungsfehlern sollen möglichst ausgeschlossen oder minimiert werden. User Interface Design spielt dabei nicht nur bei Produkten mit Software eine Rolle. Auch ergonomische Aspekte sind Teil der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung. Die IEC 62366-1 stellt die Anwendung bzw. den Anwender in den Mittelpunkt und legt dabei den Schwerpunkt auf die Sicherheit von Medizinprodukten.
Lerne in diesem interaktiven Seminar, wie du die Anforderungen der IEC 62366-1 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) an die Gebrauchstauglichkeit optimal in deinem Unternehmen erfüllst. Wir vermitteln dir Usability Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung aus regulatorischer Sicht wichtig sind. In den Übungen und Workshops hast du die Gelegenheit die Theorie sofort in die Praxis umzusetzen.
- Inhalte
- Usability: Zielsetzung und Nutzen
- Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit in der EU (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) und USA (FDA Guidances zu Human Factors/Usability Engineering)
- Einführung in das Usability Engineering
- Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1
- Erstellen der Use Specification
- Ermitteln von Merkmalen des User-Interfaces in Bezug auf Sicherheit und mögliche Use Errors
- Ermitteln bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Gefährdungssituationen
- Auswahl gefährdungsbezogener Use Scenarios für die Summative Evaluation
- Ersteller der User Interface Specification
- Erstellen eines Plans für die User Interface Evaluation
- Formative und summative Evaluation
- User Interface unbekannter Herkunft (UOUP)
- Usability Engineering File
- Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Design Control
- Workshop: User Interface Design
- Dein Nutzen
- Du erhältst eine Überblick über die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an eine gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- DIN EN 62366-1:2021-08 (entspricht IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020)
- Du lernst die einzelnen Schritte des Usability Engineering Prozess kennen und erhältst anwendungsbezogene Lösungsvorschläge.
- Du wendest die vermittelten theoretischen Inhalte in praxisnahen Übungen und Workshops an.
- Du erfährst, wie du den Usability Prozess in deinem Unternehmen als Teil eines Entwicklungsprojektes erfolgreich umsetzt.
- Du erhältst eine Überblick über die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an eine gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung:
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Softwareentwickler*innen
- Produktmanager*innen
- Risikomanager*innen
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expert-Lehrgangs – Design Control in der Entwicklung von Medizinprodukten. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
