Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993 erfolgreich umsetzen
Zweitägiger Anwendungskurs
Das Ziel aller Medizinproduktehersteller ist es, den Patienten einen maximalen Nutzen bei minimalen biologischen Risiken zu bieten.
Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.
Erfahre, wie du die Teststrategie für die biologische Sicherheitsprüfung deines Medizinprodukts/deiner Medizinprodukte optimieren kannst, welche aktuellen Normen du beachten musst und wie du erfolgreich Biokompatibilitätstests durchführst.
Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023.
- Inhalte
- Grundlagen und Definitionen
- Übersicht über relevante Normen zur biologischen Bewertung
- Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1
- Materialcharakterisierung und chemische Charakterisierung
- Analyse der eingesetzten Materialien und des Herstellungsprozesses
- Die chemische Analyse herauslösbarer Substanzen
- Die toxikologische Risikobewertung
- Biologische Testung
- Betrachtung des Lebenszyklus eines Medizinproduktes
- Sonderfall: Partikeltoxizität
- Dokumentation
- Dein Nutzen
- Lerne die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 10993 kennen.
- Du weißt, wie du risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung deiner Medizinprodukte planst und durchführst.
- Erfahre, wie du die Anforderungen effektiv und effizient in deinem Unternehmen umsetzt und an dein Produktportfolio anpasst.
- Du bist in der Lage, den Prozess der biologischen Beurteilung in deinen bestehenden Entwicklungsprozess sowie in dein Risikomanagement zu integrieren.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten
- Ersteller von Technischen Dokumentationen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Angestellte in Forschung und Entwicklung
- Dienstleister
- Zulieferer
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Lehrgangs Expert*in für Biokompatibilität von Medizinprodukten. Damit bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Subject Matter Expert für die erfolgreiche Erstellung von biologischen Bewertungen. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
