Dr. med. habil. René Bombien, Clinical Director

Dr. René Bombien ist Facharzt für Herzchirurgie seit 2011.

Dr. Bombien begann seine regulatorische Laufbahn im Jahre 2011 und war bis 2024 beim TÜV SÜD als Klinischer Reviewer und Auditor nach EN ISO 13485 für Hochrisikoprodukte vornehmlich im Bereich Herz beschäftigt. Von 2021 war er Chief Medical Officer des damals neu gegründeten StartUps TÜV SÜD Denmark MHS, welches dann im April 2024 unter der Nummer CE2443 in NANDO für die MDR designiert wurde. Hier war Dr. Bombien primär für die MDR Konformität der klinischen QM Dokumentation und das klinische Team verantwortlich, sekundär als Deputy Head of Certification. 2023/2024 war er Teil der MDCG Working Group für die MDCG 2024-10 Guidance on Orphan Devices.

Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Beurteilung von erforderlicher klinischer Dokumentation, wie Klinische Bewertung, Klinischer Bewertungsplan, Gebrauchsanweisung, PSUR, SSCP und Klinische Studiendokumentation gemäß Medizinprodukterichtlinie und Medizinprodukteverordnung für eine Vielzahl von Medizinprodukte-Produktlinien für alle Risikoklassen einschließlich lebenserhaltender Systeme, und basierend auf seiner Auditor Tätigkeit auch der erforderlichen QM Dokumentation für klinische Bewertung inklusive der relevanten Schnittstellen zum Risikomanagement und Post Market Überwachung, insbesondere Vigilanz.

Als Referent schult er bei der qtec Academy Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen in den Bereichen Klinische Bewertung, Literatursuche sowie klinische Studien.

Was ihm als Referent besonders wichtig ist:
„Frontalvorträge sind nicht wirklich zeitgemäß – Ich bin für die aktive Einbindung aller Teilnehmenden, um Verständnis zu schaffen und Fragen zu beantworten. Dies hilft, die vielen Anforderungen der MDR im eigenen Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können.“