Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis: Compliance an der Schnittstelle von Klinik und Risiko
Intensivseminar | Hamburg
Tag 1: 10:00 – 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 – 14:00 Uhr
Die klinische Bewertung und das Risikomanagement gehören zu den zentralen Anforderungen der MDR und bilden gemeinsam die Grundlage für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Beide Disziplinen sind eng miteinander verknüpft: Klinische Bewertung und Risikomanagement dürfen nicht länger als isolierte Prozesse betrachtet werden. Die MDR fordert hier eine konsequente Verzahnung: Klinische Daten validieren die theoretischen Annahmen der Risikoanalyse, während das Risikomanagement die Schwerpunkte für die klinische Datenerhebung mit bestimmt. Diese Schnittstelle bildet das Fundament einer belastbaren Technischen Dokumentation und ist entscheidend für die Marktfähigkeit Ihres Produkts.
In der Praxis stellt diese Schnittstelle viele Unternehmen vor Herausforderungen. Unterschiedliche Perspektiven, Dokumentationsanforderungen und regulatorische Erwartungen müssen miteinander auditsicher in Einklang gebracht werden. Genau hier setzt dieses Seminar an.
Wir vermitteln dir ein tiefes Verständnis für das Zusammenspiel zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement gemäß MDR sowie den relevanten Normen und Leitlinien. Du lernst, wie klinische Daten und Risikomanagement zusammenhängen und wie beide Prozesse effizient und nachhaltig interagieren.
Ziel des Seminars ist es, dir praxisnahe Strategien und Methoden an die Hand zu geben, um klinische Evidenz und Risikobewertung konsistent und regulatorisch sicher in den Produktlebenszyklus zu integrieren.
- Inhalte
- Schnittstellenanalyse: Klinische Bewertung und Risikomanagement nach MDR, 4 und ISO 14971
- Rolle klinischer Daten bei der Identifikation und Bewertung von Risiken
- Ableitung klinischer Risiken aus Literatur, PMCF und Post-Market-Daten
- Integration klinischer Evidenz in Risikoanalyse und Risikobewertung
- Nutzen-Risiko-Analyse als Bindeglied zwischen klinischer Bewertung und Gesamt-Restrisikobewertung
- Nutzung von Post-Market Surveillance und PMCF-Daten zur Aktualisierung des Risikomanagements und der Klinischen Bewertung
- Konsistente Dokumentation zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagementakte
- Typische Schwachstellen und Erwartungshaltungen von Benannten Stellen
- Dein Nutzen
- Du erhältst ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertung und Risikomanagement gemäß MDR.
- Du lernst, wie klinische Daten und Risikoanalyse zusammenhängen und eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden kann.
- Du erfährst, wie Du Konsistenz zwischen klinischer Bewertung, PMS, PMCF und Risikomanagement sicherstellst.
- Du bekommst praxisnahe Ansätze, um typische Audit- und NB-Beanstandungen an dieser Schnittstelle zu vermeiden.
- Methoden
Trainer-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Clinical Affairs Manager
- Risikomanagement-Experten
- Regulatory Affairs Manager
- Hersteller von Medizinprodukten
- Entwickler und Projektmanager in der Medizintechnik
