Michael Schaefer, Freelancer und Technischer (Ghost-)Writer

Als Maschinenbauingenieur von Haus aus arbeite ich seit 2001 im Bereich Medizintechnik. Nach den ersten Schritten in der Produktion von Ballonkathetern und Herzstents übernahm ich Verantwortung im Bereich Qualitätsmanagement, Prozessvalidierung und der Einführung von Six-Sigma-Methoden in der Entwicklung und Herstellung von medikamentenfreisetzenden Stents – sowohl in Deutschland als auch in Irland.

Die globale Leitung von Pre-Production-Qualität und Regulatory Affairs für Dialyse-Disposables brachte mir ein tiefes Verständnis in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen. Durch die Verbindung regulatorischer Anforderungen für weltweite Zulassungen mit den Werkzeugen des Qualitätsmanagements gelang es mir, Registrierungszeiten signifikant zu verkürzen und gleichzeitig die Einhaltung internationaler Standards und Vorschriften zu verbessern.

Als Qualitätsdirektor in einer Hochvolumen-Produktion von Urologie-Kathetern und Produkten für das Atemwegsmanagement konnte ich drei Jahre lang Entscheidungen treffen, Probleme lösen und Qualitätsprozesse vereinfachen. Qualitätsmanagement sowohl compliant als auch wertschöpfend zu gestalten, ist wahrscheinlich eine meiner größten Errungenschaften.

Seit 2014 bin ich freiberuflich tätig und habe umfassende Erfahrung sowohl in der Beratung von Unternehmen als auch als Auditor für Benannte Stellen gesammelt.

Was ihm als Trainer besonders wichtig ist:
Meine Philosophie ist es, robuste und nachhaltige Qualitätsmanagementsysteme zu trainieren, zu etablieren und zu leben – wobei Risikomanagement und Qualitätsengineering die Brücke zwischen Entwicklung, Produktion und Post-Market-Surveillance bilden. In meinen Schulungen nutze ich praxisnahe Beispiele, um meine Erfahrung effektiv in das Wissen der Teilnehmer zu übertragen.