Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser?
Vertraue auf die Kreativität deines Entwicklungsteams und nutze Design Control zur Entwicklungslenkung
Zweitägiger Anwendungskurs
Du möchtest sichere und leistungsfähige Medizinprodukte entwickeln, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch den Bedarf im Markt optimal bedienen?
Dazu brauchst du vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.
Die Kontrolle von Design und Entwicklung, kurz die Entwicklungslenkung, ist nicht nur sinnvoll, sondern regulatorisch auch über die ISO 13485 als Teil des Qualitätsmanagements gefordert. Sie ist zudem eine Grundvoraussetzung für eine CE-Markierung nach den EU-Verordnungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) oder eine Produktzulassung in den USA.
Doch was genau ist Design Control?
Die FDA schreibt dazu in der Einleitung ihrer Guidance folgendes:
Design Controls sind ein zusammenhängendes Set von Praktiken und Verfahren, die in den Design- und Entwicklungsprozess integriert sind, d. h. ein System von Checks and Balances. Design Controls machen die systematische Bewertung des Designs zu einem integralen Bestandteil der Entwicklung.
In diesem interaktiv gestalteten Seminar baust du dein Verständnis über den Prozess der Entwicklung von Medizinprodukten aus. Du lernst sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Anforderungen sowie nützliche Tools für ein effizientes Design Control kennen.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir die Anforderungen auf dein Unternehmen und deine Produkte zu übertragen.
- Inhalte
- Die Entwicklung und seine Bedeutung für die Produktzulassung
- Regulatorische und normative Anforderungen an die Entwicklungslenkung
- Der Entwicklungsprozess als Teil des Gesamtprojektes
- Einführung in das Design Control Konzept
- Die Design Controls im Einzelnen
- Design- und Entwicklungsplanung
- Design- und Entwicklungseingaben (Design Input)
- Design- und Entwicklungsergebnisse (Design Output)
- Design- und Entwicklungsbewertung (Design Review)
- Design- und Entwicklungsverifizierung
- Design- und Entwicklungsvalidierung
- Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
- Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Change)
- Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Usability
- Die Entwicklungsakte (Design History File – DHF): Was alles in das DHF gehört.
- Dein Nutzen
Du erhältst einen hilfreichen Überblick über die wichtigsten regulatorischen und normativen Anforderungen und die Zielsetzung von Design Control.
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- DIN EN ISO 13485:2021-12 (entspricht EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021)
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- QM-Fachkräfte
- Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Geschäftsführer*innen
- Regulatory Affairs Manager*innen
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expert-Lehrgangs – Design Control in der Entwicklung von Medizinprodukten. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
