Erfolgreiche Produktzulassung in den USA
Zweitägiger Advanced Kurs
Vor einer erfolgreichen Produktzulassung in den USA musst du viele Anforderungen erfüllen. Dazu zählt, dass dein Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Quality System Regulation 21 CFR Part 820 und weitere regulatorische Anforderungen erfüllen muss.
Neben der Anmeldung bei der FDA, der Benennung eines U.S. Agents musst du auch das richtige Zulassungsverfahren für dein Produkt auswählen.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen dir auch anhand deiner Produkte, wie du die Zulassung durchführst.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, mit deinen Produkten erfolgreich auf dem US-Markt Fuß zu fassen.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der FDA
- Überblick über die Gesetzgebung
- Anforderungen an die Food and Drug Administration
- Registration and Listing
- S. Agent
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Überblick über die Zulassungsstrategien PMA-Premarket Approval Application und De-Novo
- Workshop: 510(k) – Premarket Notification
- Kennzeichnung / UDI
- Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
- Ermittlung eines Product Codes / Regulation Number
- Zulassungsarten gemäß Produkt Code
- Qualitätsmanagementanforderungen USA 21 CFR 820
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in den USA kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du kennst die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA und weißt, wohin du welchen Antrag oder Registrierung schicken musst.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller*innen und Exporteure von Medizinprodukten
- Auditor*innen
