Erfolgreiche Produktzulassung in Brasilien und Mexiko
Zweitägiger Anwendungskurs
Die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko ist für den Marktzugang in Lateinamerika von großer Bedeutung. Beide Länder verfügen über eigenständige, strenge regulatorische Rahmenwerke, deren erfolgreiche Navigation den Zugang zu diesen wichtigen Märkten eröffnet. Eine Zulassung in Brasilien und Mexiko kann zudem als Sprungbrett für weitere Länder in der Region dienen.
In Brasilien ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) für die Sicherheit, Qualitätskontrolle und Vigilanz von Medizinprodukten verantwortlich. Medizinprodukte werden gemäß dem Gesetz RDC Nr. 751/2022 sowie weiteren spezifischen Vorschriften reguliert und in vier Risikoklassen (I, II, III, IV) eingeteilt. Alle Produkte müssen registriert werden, und für internationale Hersteller ist ein lokaler brasilianischer Repräsentant erforderlich.
In Mexiko übernimmt die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten. Auch hier gibt es eine Einteilung in Risikoklassen (Clase I, II, III), wobei alle Medizinprodukte, abhängig von ihrer Klasse, entweder durch eine Anmeldung oder Registrierung genehmigt werden müssen. Internationale Hersteller benötigen einen autorisierten mexikanischen Repräsentanten.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen in Brasilien und Mexiko kennen. Wir zeigen dir anhand deiner Produkte, welche Zulassungsprozesse in den jeweiligen Ländern relevant sind und wie du diese erfolgreich durchläufst.
Mit vielen anschaulichen Beispielen und praxisorientierten Tipps bereiten wir dich optimal auf die Produktzulassung in beiden Ländern vor.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen in Brasilien und Mexiko
- Organisation der ANVISA (inkl. INMETRO, ANATEL) und COFEPRIS
- Überblick über die Gesetzgebung (RDC Nr. 751/2022 in Brasilien und mexikanische Normen)
- Lokale Repräsentanten in Brasilien und Mexiko
- Zugang zu den Märkten in Brasilien und Mexiko
- Produktklassifizierung und Vergleich der Zulassungsprozesse
- Anforderungen an das Qualitätsmanagement in beiden Ländern
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Brasilien und Mexiko kennen.
- Du gehst die relevanten Zulassungsprozesse anhand deiner Produkte im Seminar durch.
- Du kennst die Strukturen der Zulassungsbehörden ANVISA und COFEPRIS und weißt, wohin du welche Anträge oder Registrierungen schicken musst.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen, um in beiden Märkten erfolgreich zu sein.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller*innen und Exporteure von Medizinprodukten
