Wie Hersteller eine konforme TD erstellen
Zweitägiger Anwendungskurs
Die Erstellung der Technischen Dokumentation (TD) stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.
Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist. Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die TD umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.
In diesem Seminar lernst du neben den vielen neuen und geänderten Anforderungen, wie du eine konforme Technische Dokumentation erstellst, welche typischen Hürden du mit praktischen Tipps umgehen kannst und wie du eine bereits bestehende TD erfolgreich überführen kannst.
- Inhalte
- Einführung in die Technische Dokumentation
- Rechtliche Anforderungen
- Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.
- Grundlagen der Produktzulassung in der EU
- Anforderungen der MDR gemäß Anhänge II und III
- Dokumentation schmal und pragmatisch konzipieren
- Aufbau, mögliche Strukturen und Form einer Technischen Dokumentation
- Folgen fehlerhafter Dokumentationserstellung
- Praxistipps zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die technische Dokumentation kennen.
- Du kennst Strukturmöglichkeiten, den Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation.
- Dieser Anwendungskurs zeigt dir, wie du die neuen und geänderten Anforderungen umsetzt und bei einer bereits bestehenden Dokumentation mit geringem Zeit- und Ressourcenaufwand anpassen kannst.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
- Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig erstellen sollen
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Expert Lehrgangs – Regulatory Affairs Expert EU. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
