Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.
Die Normen geben einen Rahmen zum Prozessdesign, der es erlaubt, die Bedingungen einer Gammasterilisation festzulegen und entweder einem Bioburden- oder Dosis-basiertem Ansatz zu folgen.
Die Energie der Gammastrahlung zerstört zwar die biologischen Strukturen, kann aber auch eine negative Wirkung auf andere Materialien haben, z. B. neigen bestimmte Kunststoffe zu Verfärbungen oder zur Versprödung.
In diesem Kurs werden die Unterschiede zwischen den Validierungsoptionen erläutert und die Vor- und Nachteile jeder dieser Ansätze zur Dosiseinstellung skizziert.
- Inhalte
- Prozessdesign zur Sterilisation
- Normkonforme Validierung
- Definition von Referenzbeladung und Produktfamilien
- Mikrobiologische Kennwerte
- Bewertung von Anpassungen und Änderungen
- Dein Nutzen
- Du erfährst, welche Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen und ihre Dokumentation für Medizinprodukte bestehen.
- Du kannst mikrobiologische Daten für die Sterilisation interpretieren.
- Du kannst die (Re-)Validierungsberichte eines Sterilisations-Dienstleisters verstehen und bewerten.
- Du kannst produktübergreifend Sterilisationsprozesse nutzen und bewerten.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Hersteller*innen von Sterilprodukten
- Fachkräfte aus dem Produktmanagement
- Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
- Forschung und Entwicklung
- Regulatory Affairs Manager*innen
