Erfolgreiche Produktzulassung in Indien
zweitägiger Anwendungskurs
Die Registrierung von Medizinprodukten in Indien ist ein entscheidender Schritt für den Marktzugang auf dem wachsenden indischen Gesundheitsmarkt. Indien verfügt über ein eigenständiges, zunehmend strengeres regulatorisches System, das eine sorgfältige Vorbereitung und Kenntnis der Vorschriften erfordert. Eine erfolgreiche Zulassung kann zudem als Türöffner für den Zugang zu weiteren Märkten in Südasien dienen.
In Indien ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) unter dem Directorate General of Health Services (DGHS) für die Regulierung von Medizinprodukten verantwortlich. Medizinprodukte werden gemäß den Medical Device Rules (MDR), 2017 in vier Risikoklassen (A, B, C, D) eingeteilt.
Alle Produkte, die unter die Definition eines Medizinprodukts fallen, müssen je nach Klasse entweder registriert oder zugelassen werden. Internationale Hersteller benötigen einen autorisierten indischen Importeur oder lokalen Repräsentanten, der bei der CDSCO gelistet ist.
Für bestimmte Produkte gelten zusätzliche Anforderungen, z. B. die Zertifizierung nach Bureau of Indian Standards (BIS) oder die Registrierung bei der Atomic Energy Regulatory Board (AERB).
Was unser Seminar ausmacht
In diesem interaktiven Seminar lernst du die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Indien kennen.
Anhand praxisnaher Beispiele zeigen wir dir, wie du deine Produkte richtig klassifizierst, die notwendigen Unterlagen zusammenstellst und den Registrierungs- bzw. Zulassungsprozess erfolgreich durchläufst.
- Inhalte
- Überblick über die Medical Device Rules (MDR), 2017
- Organisation der CDSCO und anderer beteiligter Behörden (BIS, AERB)
- Anforderungen an die Produktklassifizierung (Klassen A–D)
- Rolle und Auswahl eines lokalen Repräsentanten
- Schritt-für-Schritt-Prozess der Registrierung/Zulassung
- Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 13485, indische Normen)
- Marktstrategien und Zeitpläne für eine erfolgreiche Einführung
- Dein Nutzen
- Du verstehst die regulatorischen Grundlagen in Indien.
- Du kannst deine Produkte korrekt einstufen und die passende Zulassungsstrategie entwickeln.
- Du weißt, welche Unterlagen benötigt werden und wie du mit der CDSCO zusammenarbeitest.
- Du erhältst konkrete Handlungsempfehlungen, um den Markteintritt effizient zu gestalten.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Ersteller*innen von Technischen Dokumentationen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Angestellte in Forschung und Entwicklung
- Dienstleister
- Zulieferer
