„Trendbehaftete Reklamationsdaten sind naturgemäß niemals normalverteilt. Deshalb setzen wir u.a. verteilungsfreie Analysemethoden ein.“

„Wenn ein Produkt noch nach dem letzten Verkauf weiterhin reklamiert wird, liegt die Vermutung nahe, dass es sich um ein mehrfach verwendbares Produkt mit langer Lebensdauer handelt. In diesem Fall sollte die noch im Markt befindliche Installed Base aus den vorhandenen Verkaufszahlen berechnet werden.

Liegen tatsächlich keinerlei Verkaufszahlen vor, so kann die Trendanalyse auch mit den reinen Reklamationsdaten durchgeführt werden, wodurch allerdings ein Teil der Aussagefähigkeit verloren geht.“

„Die Daten können natürlich auch auf Trends analysiert werden, wenn noch nicht alle Informationen über Fehler u/o Ursachen vorliegen. Die Analyse ist dann , was die potentielle Ursache angeht, weniger aussagefähig; ein Trend als solcher ist aber schon erkennbar.“

„Ja; das ist genau der Sinn des Trendreports. Wir empfehlen Ihnen, unseren kostenlosen Beispiel-Trendreport anzufordern, damit Sie sich ein Bild von den Inhalten machen können.”

„In diesem Fall würden wir eine Darstellung als Zeitreihe empfehlen (z. B. ein Histogramm), was für sich genommen ja auch schon eine statistische Methode darstellt. Bei einer geringen Ereignisdichte kann diese Darstellung hinreichend belegen, ob Trends vorhanden sind oder nicht.”

„Ich verstehe diese Frage dahingehend, wie man positive Trend-Indikatoren behandeln soll, die möglicherweise durch Ausreißer verursacht wurden. Zunächst müsste geklärt werden nach welchen Kriterien Ausreißer definiert werden (z.B. Kolmogorov-Smirnov-Test oder Shapiro-Wilk-Test)

Wenn dann tatsächlich ein Ausreißer festgestellt wurde, kann dies eventuell dazu genutzt werden, einen Trend als nicht meldepflichtig zu klassifizieren. Auf keinen Fall dürfen Daten, die als Ausreißer klassifiziert wurden, aus der Auswertung gelöscht werden.”

„Daten werden niemals aus der Statistik entfernt. Sie können aber als „Ausreißer“ (Einzelereignisse) begründet die Grundlage dafür bilden, warum ein Trend, der mit einer statistischen Methode erkannt wurde, doch kein Trend ist.”

Daten werden niemals aus der Statistik entfernt. Sie können aber als „Ausreißer“ (Einzelereignisse) begründet die Grundlage dafür bilden, warum ein Trend, der mit einer statistischen Methode erkannt wurde, doch kein Trend ist.”

„CAPA Kriterien werden von jedem Hersteller selbst festgelegt. Man muss dazu sagen, dass, wenn ein signifikanter Trend wirklich vorliegt, der beispielsweise nicht durch Einzelereignisse begründet werden kann, dann auch zumeist die CAPA Kriterien zutreffen. Aber es gibt keine dedizierten Kriterien, wann ein Trend eine CAPA Maßnahme auslöst. Was nicht funktioniert, ist die Meldepflicht des Trends als Kriterium heranzuziehen.”

„Ein Trend ist dann meldepflichtig, wenn er Informationen liefert, die zu einer Neubewertung eines Risikos führt und dazu, dass sich das Nutzen-Risikoverhältnis bei dieser Neubewertung negativ verändert. Also dann, wenn aus einem akzeptablen Risiko ein nicht-akzeptables Risiko wird.“

„Schwellenwerte im Sinne von Grenzwerten für die Entscheidung, wann ein Trend meldepflichtig ist oder nicht, bzw. für die Entscheidung was ein Trend überhaupt ist, gibt es nicht. Ob ein Datenverlauf einen Trend zeigt, wird durch verschiedene Methoden ermittelt. Ob ein so identifizierter Trend meldepflichtig ist, ist abhängig von seinem Einfluss auf die Nutzen-Risikobewertung.“

„Bei einer sehr geringen Anzahl von Reklamationen, kann eine Trendanalyse daraus bestehen sich diese Zahlen anzusehen und ggf. mit sehr einfachen Methoden, die eine visuelle Bewertung von grafischen Darstellungen einschließen, eine Auswertung zu machen. Statistische Methoden machen nur Sinn, wenn auch der Datensatz umfassend und umfänglich genug ist, um sie einzusetzen. Aber: eine Trendanalyse muss grundsätzlich gemacht werden und ist keine Einzelfallbewertung.“

„Die beste Lösung wird immer davon abhängen, wie umfangreich das Portfolio und auch die Reklamationsraten sind. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen, die nur wenig Manpower in eine umfassende Auswertung der Daten investieren können, profitieren von einer Dienstleistung wie sie qtec anbietet: eine anforderungskonforme Auswertung, regelmäßige Berichte, die einfach und ohne Aufwand in die Dokumentation eingefügt werden können und Pareto-Analysen, welche die Abarbeitung von CAPAs deutlich beschleunigen.“

„In Europa ist die Meldung des Trends dann notwendig, wenn er Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Analyse des Produktes hat. Trends beziehen sich in aller Regel auf einzelne Risiken, deren Akzeptanz gemäß der auf Basis der Risikopolitik etablierten Kriterien bewertet wird. Dazu werden die Auftretenswahrscheinlichkeit und die Schwere eines Schadens herangezogen. Ändert sich eines der beiden Kriterien oder auch beide, kann das Einfluss auf die Akzeptanz des Einzelrisikos und damit auf die Nutzen-Risiko-Analyse des Produktes haben. Es ist also nicht davon abhängig, ob einer oder beide der Parameter betroffen sind, sondern vom Einfluss der Trendentwicklung, ob ein Trend gemeldet werden muss.“