Wie du mit einem wirksamen CAPA-System Abweichungen nachhaltig beseitigst und dein Qualitätsmanagement stärkst
Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Dabei gilt es, diese Vorgaben effizient und wirksam einzuführen.
Die Anforderungen an CAPA-Systeme sind sowohl in der ISO 13485:2016 und 21CFR820 klar definiert, doch die praktische Umsetzung bereitet vielen Unternehmen noch Herausforderungen.
In diesem Seminar lernst du, wie du CAPA(s) systematisch zur Verbesserung anwenden kannst, wie du Ursachenanalysen durchführst, geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definierst und deren Wirksamkeit bewertest. Du bekommst einen Einblick in praxisnahe Methoden und Beispiele zu deren Einsatz.
Mehrere Workshops zur Ursachenfindung (Root-Cause-Analysis), Planung und Umsetzung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen sowie Definition zur Wirksamkeitsprüfung ermöglichen dir die direkte Anwendung bei der alltäglichen Problemlösung im Unternehmen.
- Inhalte
- Grundlagen für Corrective und Preventive Actions (CAPA) aus ISO 13485 und 21CFR820
- Werkzeuge zur Ursachenanalyse (5 Why, Ishikawa, FMEA etc.)
- Workshop zur Ursachenanalyse
- Workshop zur Planung und Umsetzung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
- Workshop zur Definition zur Wirksamkeitsprüfung
- Struktur und Ablauf eines CAPA-Systems
- Erwartungen an die Dokumentation
- Risikobasierte Betrachtung und Eskalation
- Dein Nutzen
- Du verstehst die regulatorischen und normativen Anforderungen an CAPA.
- Du kannst Abweichungen strukturiert analysieren und geeignete Maßnahmen ableiten.
- Du weißt, wie du die Wirksamkeit deiner CAPA-Maßnahmen objektiv definierst.
- Du erhältst praxisnahe Werkzeuge und Vorlagen für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.
- Du stärkst die Compliance und kontinuierliche Verbesserung deines QM-Systems.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, Praxisfälle, moderierte Diskussionen, Einzelarbeit, Live-Analysen realer CAPA-Fälle, Erfahrungsaustausch und Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
- CAPA-Verantwortliche und Prozessowner
- Interne Auditor*innen
- Fachkräfte aus Produktion, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Hersteller von Medizinprodukten
