Update-Seminar zur Normrevision der ISO 10993-1
Eintägiger Online-Intensivkurs
Die ISO 10993-1 ist das Herzstück der biologischen Bewertung von Medizinprodukten – und ihre Aktualisierung bringt entscheidende Änderungen für Hersteller, Entwickler und Regulatory Professionals mit sich.
In diesem kompakten Update-Seminar erhältst du einen gezielten Überblick über alle relevanten Neuerungen der ISO 10993-1. Lerne, welche Anforderungen sich konkret geändert haben, wie diese regulatorisch einzuordnen sind und wie du deine bestehende Biokompatibilitätsbewertung zukunftssicher anpassen kannst.
- Inhalte
- Überblick über die Änderungen der ISO 10993-1
- Neue Anforderungen an die biologische Risikoanalyse
- Aktualisierte Vorgaben zur chemischen Charakterisierung und Toxikologie
- Neue Strukturierung der Produktkategorien und Endpunkte
- Auswirkungen auf die MDR-Dokumentation und technische Dokumentation
- Dein Nutzen
- Du erhältst ein fundiertes Verständnis der Neuerungen und deren Konsequenzen für deine tägliche Praxis.
- Du erkennst, welche bestehenden Bewertungsstrategien überarbeitet werden sollten.
- Du bekommst praxisnahe Hinweise zur Umsetzung der neuen Anforderungen.
- Du sicherst die regulatorische Konformität frühzeitig ab.
- Methoden
Input durch die Trainer*in, Live-Demonstrationen an Praxisfällen, moderierte Diskussion, interaktive Fragerunden, Kurz-Checklisten zur direkten Umsetzung.
- Teilnehmerkreis
- Qualitäts- und Regulatory Affairs-Mitarbeitende in der Medizintechnik
- Verantwortliche für Biologische Bewertung und Toxikologie
- Entwickler*innen und Projektleitende mit Bezug zur Werkstoffauswahl
- Fachkräfte, die ihre Prozesse an den neuen Stand der Technik anpassen wollen
