FDA, DGSV, DGKH, ISO 17664-1 und -2, ISO 15883ff: Was denn nun und wie denn nun? Wie komme ich effizient zu einem Datensatz, der glücklich macht?
Zweitägiger Anwendungskurs
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein zentrales Element, um eine optimale Infektionsprävention zu erreichen. Dies ist bei der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Gleichzeitig ist es auch ein komplexes Feld mit vielen unterschiedlichen Anforderungen aus Gesetzen, Normen, Leitlinien, Fachgremien wie der KRINKO und Behörden wie der ZLG oder der FDA.
Wir wollen dein Verständnis für den Ablauf und die Anforderungen im Rahmen der Validierung von Aufbereitungsprozessen schärfen und dir die regulatorischen Grundlagen nahebringen.
Lerne im Workshop, wie du die Validierung angehst und wie du mit dem Prüflaboratorium effizient zusammenarbeiten kannst.
- Inhalte
- Grundlagen der Mikrobiologie und Hygiene
- Klassifikation von Aufbereitungsprodukten nach MDR
- Gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen an Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten (ISO 17664, ZLG, DGKH, KRINKO)
- Einleitung Workshop: Wie arbeite ich effizient mit dem Prüflaboratorium zusammen?
- EU: Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Aufbereitung (inkl. ISO 15883)
- Anforderungen EU vs. USA bezüglich der Aufbereitungsvalidierung im Rahmen der ISO 17664: One Test fits both?
- USA: Akzeptanzkriterien für die Aufbereitung
- Workshop: Wie entwickle ich ein Studiendesign für die Aufbereitungsvalidierung inkl. Aufbereitungsanweisung?
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten kennen.
- Du kennst die unterschiedlichen Normen, Leitlinien und gesetzlichen Vorhaben aus Europa und den USA.
- Du weißt, wie du die Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Aufbereitungsprozessen erfüllst.
- Du erhältst praxisnahe Tipps für dein Unternehmen in der Zusammenarbeit mit externen Laboratorien.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Hersteller*innen von Aufbereitungsprodukten inkl. RDG, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
- Fachkräfte aus dem Produktmanagement
- Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
- Forschung und Entwicklung
- Regulatory Affairs Manager*innen
