Erfolgreiche Durchführung der toxikologischen Charakterisierung
Anwendungskurs
Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.
Die aktuellen Anforderungen der ISO 10993-17 haben die toxikologische Risikobewertung erweitert und präzisiert. Ergänzend wurden einzelne Anforderungen durch das Amendment 1 aus dem Jahr 2025 weiter konkretisiert.
Eine toxikologische Risikobewertung wird nicht mehr nur für herauslösbare Substanzen unter klinischen Anwendungsbedingungen gefordert, sondern auch für extrahierbare Bestandteile von Medizinprodukten. Die Herangehensweise an die toxikologische Risikobewertung wird ausführlich erläutert.
Ebenso ausführlich beschäftigen wir uns mit der Grenzwertberechnung und der Abschätzung der maximalen Exposition.
In diesem interaktiven Seminar erfährst du, welche toxikologischen Endpunkte für Medizinprodukte eine Rolle spielen und wie besonders gefährliche Substanzen identifiziert werden können. Du erfährst, welche Komponenten zu einer toxikologischen Charakterisierung gehören, wie man Grenzwerte ableitet und welche biologischen Endpunkte über die toxikologische Charakterisierung abgedeckt werden können.
Anhand von Substanzbeispielen wird die Gefährdungsidentifikation in Gruppenarbeit nochmals vertieft.
- Inhalte
- Einführung in die Toxikologie und relevante toxikologische Endpunkte
- Identifizierung von besonders gefährlichen Substanzen
- Ablauf der toxikologischen Charakterisierung
- Ermittlung des Gefährdungspotenzials
- Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung
- Grenzwertableitung
- Expositionsabschätzung
- Vergleich der Exposition
- Substanzbeispiele zur Gefährdungsidentifikation
- Dein Nutzen
- Du erhältst einen Überblick über relevante toxikologische Endpunkte und deren Relevanz für Medizinprodukte.
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die toxikologische Charakterisierung kennen.
- Du erfährst, wie eine toxikologische Bewertung durchgeführt wird.
- Du bist in der Lage, toxikologische Charakterisierungen zu prüfen und freizugeben.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller*innen von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs Manager*innen
- Forschung und Entwicklung
- Toxikologie
- Chemie
- Qualitätssicherung
Verpasse auch nicht folgendes Angebot:
Dieses Seminar ist Teil unseres Lehrgangs Expert*in für Biokompatibilität von Medizinprodukten. Damit bist du top qualifiziert und überzeugst in deinem Unternehmen als Subject Matter Expert für die erfolgreiche Erstellung von biologischen Bewertungen. Die Weiterbildung ist einzeln in Modulen buchbar. So kannst du dir die Termine zusammenstellen, die für dich am besten passen.
