Erfolgreiche Produktregistrierung in der Schweiz
Eintägiger Anwendungskurs
Die Schweiz ist sowohl ein bedeutender Herstellungsstandort für Medizinprodukte, als auch ein wichtiger Absatzmarkt für Medizintechnikunternehmen. Das Ende des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU macht die Schweiz seit Mai 2021 jedoch zu einem „Drittland“.
Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist für Hersteller aus der EU seitdem mit höheren Anforderungen verbunden, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) festgelegt sind. Hierzu zählen unter anderem verschiedene Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure und auch die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du die verschiedenen Anforderungen an Wirtschaftsakteure im Umgang mit Medizinprodukten in der Schweiz kennen. Wir zeigen dir ebenfalls anhand deiner Produkte, welche Besonderheiten im Registrierungsprozess zu beachten sind.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, dein Produkt erfolgreich in der Schweiz zu registrieren.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der Swissmedic
- Überblick über die Gesetzgebung HPA
- Lokaler Repräsentant
- zum Markt in der Schweiz
- Produktklassifizierung
- Ermittlung eines geeigneten Registrierungsverfahrens
- Qualitätsmanagementanforderungen
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in der Schweiz kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Regulatory Affairs Fachkräfte
- Qualitätsmanagement Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller*innen und Exporteure von Medizinprodukten
