Gammabestrahlung von medizinischen Geräten, Vorrichtungen und Instrumenten

Eintägiger Basiskurs

Wenn Gamma-Strahlung für die Produktsterilisation ausgewählt wird, muss die Dosis, mit der das Produkt bestrahlt wird, gemäß den entsprechenden Normen (ISO 11137-1, -2, -3 und ISO TIR 13004) festgelegt und validiert werden. Die Normen und zugehörigen Leitfäden enthalten Empfehlungen und Anforderungen für Produkte, die mit Bestrahlungsverfahren sterilisiert werden sollen, die einen SAL für ein Produkt oder eine Produktgruppe validieren und aufrechterhalten müssen.

Die Normen geben einen Rahmen zum Prozessdesign, der es erlaubt, die Bedingungen einer Gammasterilisation festzulegen und entweder einem Bioburden- oder Dosis-basiertem Ansatz zu folgen.

Die Energie der Gammastrahlung zerstört zwar die biologischen Strukturen, kann aber auch eine negative Wirkung auf andere Materialien haben, z. B. neigen bestimmte Kunststoffe zu Verfärbungen oder zur Versprödung.

In diesem Kurs werden die Unterschiede zwischen den Validierungsoptionen erläutert und die Vor- und Nachteile jeder dieser Ansätze zur Dosiseinstellung skizziert.