Erfolgreiche Produktzulassung in Japan
Zweitägiger Anwendungskurs
Japan ist einer der größten Märkte für Medizinprodukte auf der Welt. Dabei stellt für Hersteller von Medizinprodukte die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar, unter anderem aufgrund der japanischen Sprache und des komplexen Zulassungsprozesses. Dazu zählen neben der Ernennung des Market Authorization Holders (MAH) die Registrierung von Produktionsstätten und die Erfüllung des MHLW Ordinance No. 169. Dabei gilt: Je nach der Risikoklasse des Medizinprodukts unterscheidet sich der Zulassungsprozess.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen dir auch anhand deiner Produkte, welcher Zulassungsprozess für dich infrage kommt und wie du die Zulassung durchführst.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, dein Produkt erfolgreich in Japan zuzulassen.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der MHLW/PMDA
- Überblick über die Gesetzgebung
- Market Authorization Holder (MAH)
- Zugang zum japanischen Markt
- Produktklassifizierung
- Pre-market notification (Todokede)
- Pre-market certification (Ninsho)
- Pre-market approval (Shonin)
- Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
- Sprachanforderung Japanisch
- Qualitätsmanagementanforderungen MHLW Ordinance No. 169
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Japan kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du kennst die Strukturen der Zulassungsbehörde MHLW/PMDA und weißt, wohin du welchen Antrag oder welche Registrierung schicken musst.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller*innen und Exporteure von Medizinprodukten
