Erfolgreiche Produktzulassung in Brasilien und Mexiko

Zweitägiger Anwendungskurs

Die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko ist für den Marktzugang in Lateinamerika von großer Bedeutung. Beide Länder verfügen über eigenständige, strenge regulatorische Rahmenwerke, deren erfolgreiche Navigation den Zugang zu diesen wichtigen Märkten eröffnet. Eine Zulassung in Brasilien und Mexiko kann zudem als Sprungbrett für weitere Länder in der Region dienen.

In Brasilien ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) für die Sicherheit, Qualitätskontrolle und Vigilanz von Medizinprodukten verantwortlich. Medizinprodukte werden gemäß dem Gesetz RDC Nr. 751/2022 sowie weiteren spezifischen Vorschriften reguliert und in vier Risikoklassen (I, II, III, IV) eingeteilt. Alle Produkte müssen registriert werden, und für internationale Hersteller ist ein lokaler brasilianischer Repräsentant erforderlich.

In Mexiko übernimmt die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten. Auch hier gibt es eine Einteilung in Risikoklassen (Clase I, II, III), wobei alle Medizinprodukte, abhängig von ihrer Klasse, entweder durch eine Anmeldung oder Registrierung genehmigt werden müssen. Internationale Hersteller benötigen einen autorisierten mexikanischen Repräsentanten.

Was unser Seminar ausmacht?

In diesem interaktiven Seminar lernst du die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen in Brasilien und Mexiko kennen. Wir zeigen dir anhand deiner Produkte, welche Zulassungsprozesse in den jeweiligen Ländern relevant sind und wie du diese erfolgreich durchläufst.

Mit vielen anschaulichen Beispielen und praxisorientierten Tipps bereiten wir dich optimal auf die Produktzulassung in beiden Ländern vor.