Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Medizinprodukte
Zweitägiger Anwendungskurs
Mithilfe der Prozessvalidierung wird nachgewiesen, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten.
In diesem interaktiven Seminar baust du dein Fachwissen aus, kannst eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Du lernst die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhältst praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, die Anforderungen auf dein Unternehmen und die jeweiligen Produkte zu übertragen.
- Inhalte
- Grundlagen Prozessvalidierung
- Regulatorische Grundlagen: 21 CFR 820 und der ISO 13485:2016
- Verifizierung, Validierung, Design und Prozess
- Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung
- Elemente der Prozessvalidierung
- Installationsqualifizierung (IQ) und Computersysteme
- Typische Inhalte der Installationsqualifizierung
- Eingebaute Steuerungen und Computersysteme
- Zweckbestimmung einer Software
- Funktions- und Leistungsqualifizierung
- Grundlagen der Operational Qualification (OQ)
- Validierung einer Testmethode
- Performance Qualification (PQ)
- Validierungsplanung
- Grundlagen zum Validierungsmasterplan (VMP)
- Inhalt der Validierungsplanung
- Validierungsbericht und Dokumentation
- Risikobasierte Stichprobenprüfung
- Praktische Bedeutung und Statistische Signifikanz
- Voraussetzungen und Beachtenswertes
- Attributive und variable Daten
- Risiko-orientierte Strategien für Stichprobenpläne
- Grundlagen Prozessvalidierung
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Prozessvalidierung kennen.
- Du kannst normkonforme Validierungen für den Herstellungsprozess durchführen.
- Du bist fähig, einen effizienten Validierungsablauf zu gestalten.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Verantwortliche der Prozessvalidierung
- Software-Entwickler*innen und IT-Verantwortliche
- Auditor*innen
- Dienstleister
