Erfolgreiche Produktzulassung in Kanada

Zweitägiger Basiskurs

Die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada ist ein entscheidender Schritt für den Zugang zu einem der wichtigsten Gesundheitsmärkte Nordamerikas.
Kanada verfügt über ein gut strukturiertes, aber streng reguliertes Zulassungssystem, das von Health Canada überwacht wird. Eine erfolgreiche Zulassung ermöglicht nicht nur den Markteintritt in Kanada, sondern stärkt auch das Vertrauen in die Qualität und Sicherheit des Produkts auf internationaler Ebene.

Ein wichtiger Aspekt ist, dass Kanada Teilnehmer am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist. Dieses Programm ermöglicht es Herstellern, durch ein einziges Audit die Anforderungen mehrerer teilnehmender Länder – darunter Kanada – zu erfüllen.

In Kanada ist die Medical Devices Directorate (MDD) von Health Canada für die Regulierung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich.
Produkte werden in vier Risikoklassen eingeteilt (Class I–IV):

• Class I: Geringes Risiko – keine Lizenz erforderlich, aber Registrierung des Herstellers verpflichtend
• Class II: Mittleres Risiko – Lizenz erforderlich, grundlegende technische Unterlagen und Konformität mit ISO 13485 notwendig
• Class III: Hohes Risiko – umfangreiche technische Daten und klinische Nachweise erforderlich
• Class IV: Höchstes Risiko – strenge klinische Datenanforderungen und umfassende Sicherheitsnachweise notwendig

Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV ist ein gültiges MDSAP-Zertifikat Voraussetzung für die Zulassung bei der Health Canada.

Internationale Hersteller müssen einen kanadischen lizenzierten Importeur oder Distributor benennen, der für die Kommunikation mit Health Canada zuständig ist. Für viele Produkte ist der Nachweis eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 (MDSAP) verpflichtend.

Was unser Seminar ausmacht

In diesem interaktiven Seminar lernst du die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada kennen.
Wir zeigen dir Schritt für Schritt, wie du deine Produkte korrekt klassifizierst, die erforderlichen Unterlagen vorbereitest, klinische Nachweise zusammenstellst und den Zulassungsprozess bei Health Canada erfolgreich abschließt.