So implementierst du einen erfolgreichen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Zweitägiger Anwendungskurs
Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu ihren Produkten sammeln.
In diesem interaktiven Seminar erfährst du, wie du die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Produkten über den gesamten Lebenszyklus nachweisen kannst.
- Inhalte
- Regulatorische Grundlagen
- Begriffe und Definitionen
- Erfolgreiche Umsetzung eines Post-Market Surveillance-Systems
- Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an das PMS
- PMS-Plan
- PMS-Bericht und PSUR
- Vigilanz
- Post-Market Clinical Follow-up
- Klinische Nachbeobachtung
- PMCF-Studie
- Kontext PMS und PMCF
- Einbindung in die Technische Dokumentation
- Schnittstellen zum Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
- Einbindung von Benannten Stellen und Behörden
- Dein Nutzen
- Du lernst die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kennen
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Du erfährst, wie du eigenständig einen Plan erstellen und künftig Daten sammeln und generieren kannst.
- Du kannst die geforderten Konformitätsnachweise generieren und dokumentieren.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Regulatory Affairs Manager
- Qualitätsmanager
- Ersteller von Technischen Dokumentationen
- PRRC (Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- Marketing
- Dienstleister
