Erfolgreiche Produktzulassung in Singapur
Eintägiger Anwendungskurs
Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.
In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.
Medizinprodukte sind in Singapur in die vier Risikoklassen A, B, C und D unterteilt, wobei A die niedrigste und D die höchste Risikoklasse darstellt. Mit Ausnahmen einiger Klasse A Medizinprodukte müssen alle Medizinprodukte in das nationale Registersystem (Medical Device Information Communication System, MEDICS) eingetragen werden. Voraussetzung hierfür ist die Zulassung durch die HSA. Für Medizinproduktehersteller außerhalb des Landes ist zudem ein lokaler Repräsentant erforderlich.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernst du nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen dir auch anhand deiner Produkte, welcher Zulassungsprozess für dich infrage kommt und wie du die Zulassung durchführst.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen dir, dein Produkt erfolgreich in Singapur zuzulassen.
- Inhalte
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Organisation der HSA
- Überblick über die Gesetzgebung HPA
- Lokaler Repräsentant
- Zugang zum singapurischen Markt
- Produktklassifizierung
- Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
- Anforderungen an das Qualitätsmanagement
- Normative und gesetzliche Anforderungen
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Singapur kennen.
- Du gehst den Zulassungsprozess anhand deines Produktes im Seminar durch.
- Du kennst die Strukturen der Zulassungsbehörde HSA und weißt, wohin du welchen Antrag oder Registrierung schicken musst.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- RA-Fachkräfte
- QM-Fachkräfte
- Entwickler*innen und Produzent*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
