IEC 62304 – die Besonderheiten von Software als Medizinprodukt
Zweitägiger Anwendungskurs
Ihr möchtet innovative Medizinprodukte-Software entwickeln? Ihr möchtet keine Zeit mit starren Prozessen verlieren, sondern die Entwicklung effizient und dabei normkonform gestalten?
Lerne in diesem Seminar, welche grundlegenden Konzepte die IEC 62304 verfolgt, um so die Qualität der Entwicklung zu verbessern. Unabhängig davon, mit welchen Methoden ihr eure Software entwickelt: Wir zeigen dir mit vielen anschaulichen Beispielen und konkreten Tipps, wie du die regulatorischen Anforderungen der IEC 62304 auf dein Unternehmen und die Produkte überträgst.
- Inhalte
- Die IEC 62304 im Kontext weiterer relevanter Normen
- Agil vs. Wasserfall: die verschiedenen Methoden der Softwareentwicklung
- Aufbau und Struktur der IEC 62304
- Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
- Risikomanagement für Software: Cyber- und Product Security als Teil des Entwicklungsprozesses
- Prozesse im Software-Lebenszyklus: Die Rolle von Software-Spezifikation und Architekturdesign entlang des Lebenszyklus
- Dein Nutzen
- Mit dem im Seminar vermittelten Wissen bist du in der Lage eure Entwicklungsprozesse effizient zu gestalten.
- Du erhältst einen verständlichen und gut nachvollziehbaren Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizingerätesoftware.
- Die interaktiven Übungen kannst du für deine konkreten Fragestellungen und den Erfahrungsaustausch mit anderen Seminarteilnehmern nutzen.
- Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen und Impulse für euren Entwicklungsalltag.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Entwickler*innen von Medizinprodukten
- Projektleiter*innen
- Geschäftsführer*innen
- QM-Fachkräfte
- Regulatory Affairs Manager*innen
