Vermeide die typischen Stolpersteine im PMCF-Bereich!
Ein zentraler Bestandteil der Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ist die proaktive klinische Nachbeobachtung (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) durch den Hersteller. Als Hersteller musst du die Sicherheit und Leistungsfähigkeit deines Produkts über die gesamte Produktlebensdauer sicherstellen. Beides, sowohl Sicherheit als auch Leistungsfähigkeit, werden in der Klinischen Bewertung dargelegt und durch eine fortwährende Marktbeobachtung kontinuierlich beurteilt.
In unserem kostenfreien Webinar geben wir dir einen Einblick in die verschiedenen Anforderungen an das PMCF. Du erhältst Antworten auf wichtige Fragen wie:
- Was sind klinische Daten?
- Welche Studientypen für PMCF gibt es und wie unterscheiden sie sich?
- Wie werden solche PMCF-Studien organisiert und welche Vorteile bringt die jeweilige Studienform mit sich?
- Ist es sinnvoll, ein Studiensponsor zu sein?
- Welche typischen Fehler solltest du dringend vermeiden?
- Inhalte
- Allgemeine Anforderungen an das PMCF
- Klinische Daten – Quellen Klinischer Daten
- PMCF Studien
- PMCF Surveys
- Dos and Don‘ts
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Anforderungen an das PMCF kennen.
- Du erfährst, welche verschiedenen PMCF-Studienformen es gibt.
- Du lernst die typischen Stolpersteine im PMCF kennen und wie du diese gekonnt umgehst.
- Du erfährst, wie man PMCF-Surveys aufbaut, um relevante Daten zu Sicherheit und/oder Leistung des eigenen Produkts zu erhalten.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika
- Regulatory Affairs Manager
- Qualitätsmanager
- Ersteller von Technischen Dokumentationen
- PRRC (Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- Marketing
- Dienstleister
