Auffrischung für deine Schlüsselrolle
Bleibe auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen:
Unser kompakter PRRC Refresher-Kurs richtet sich an Persons Responsible for Regulatory Compliance, die ihr Wissen zu den Pflichten und Verantwortlichkeiten nach MDR und IVDR gezielt auffrischen möchten.
Warum solltest du unser PRRC Refresher eLearning wählen?
- Wissen vertiefen und festigen: Der Kurs bietet die Möglichkeit, bestehendes Wissen systematisch zu wiederholen und zentrale Inhalte zur MDR und IVDR im aktuellen regulatorischen Kontext zu reflektieren. Komplexe Zusammenhänge werden verständlich dargestellt und praxisnah erläutert.
- Praxisnah und effizient: In kurzen, interaktiven Lernmodulen werden zentrale Themen wiederholt und aktuelle Fragestellungen aus der Praxis aufgegriffen. So bleibst du sicher in deiner Rolle und kannst regulatorische Anforderungen souverän umsetzen.
- Flexibel lernen: Perfekt für berufstätige PRRCs – du entscheidest, wann und wo du lernst, ganz in deinem eigenen Tempo.
- Zertifikat zur Wissensaktualisierung: Nach Abschluss erhältst du ein Zertifikat, das deine Teilnahme und dein aktualisiertes regulatorisches Know-how dokumentiert.
- Inhalte
- Verantwortliche Person (PRRC) – Wieso, weshalb, warum?
- Rechtliche Grundlagen: MDR Art. 15
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der PRRC
- Herausforderungen für Hersteller und EU-Bevollmächtigte
- PRRC-Relevante Bereiche
- Produktkonformität
- Technische Dokumentation
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Vigilanz
- Erklärung/Einbindung bei klinischen Studien
Hinweis zu deiner persönlichen Lernumgebung:
Nach der Anmeldung erhältst du Zugriff auf unsere LMS-Plattform und kannst das Training zeitlich flexibel absolvieren. Im Anschluss erhältst du einen Qualifikationsnachweis. - Verantwortliche Person (PRRC) – Wieso, weshalb, warum?
- Dein Nutzen
- Rechtssicherheit festigen: Frische dein Wissen zu den gesetzlichen Anforderungen an die PRRC nach MDR Art. 15 auf und stärke dein Verständnis für die Umsetzung im Unternehmenskontext.
- Rolle reflektieren und schärfen: Vertiefe dein Verständnis der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen der PRRC.
- Regulatorische Bereiche im Fokus: Wiederhole und festige dein Wissen in den zentralen Tätigkeitsfeldern der PRRC – von Produktkonformität und technischer Dokumentation über PMS und Vigilanz bis hin zur Einbindung bei klinischen Prüfungen.
- Flexibles Lernen: 180 Tage Zugriff auf das eLearning – ideal, um Lernen und Berufsalltag zu verbinden.
- Nachweis deiner Kompetenz: Abschlusszertifikat/Qualifikationsnachweis zur internen und externen Dokumentation.
- Methoden
- Trainer*innen-Input (kompakt & anwendungsnah)
- Storytelling & Merkhilfen (Checklisten, Do/Don’t)
- Teilnehmerkreis
- (Junior) Regulatory-Affairs-Mitarbeiterinnen und Berufs-/Quereinsteigerinnen
- Qualitätsmanagement & Clinical/PMCF-Verantwortliche
- PRRC-Rollenträger*innen oder deren Stellvertretungen
- Verantwortliche bei EU-Bevollmächtigten (Authorised Representatives)
- Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktion, Service, die Schnittstellen zur PRRC besser verstehen möchten
- Geschäftsführung/Leitung in Klein- und Kleinstunternehmen mit MDR-Pflichten
