PRRC und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten
Zweitägiger Anwendungskurs
Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.
Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, solltest du die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.
- Inhalte
- Wichtige Begriffe nach Artikel 2 der MDR
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Ziele und Aufbau der MDR (Verordnung 2017/745)
- Artikel 15 der MDR – PRRC
- Verantwortlichkeiten der PRRC:
- Produktkonformität
- Technische Dokumentation
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Vigilanz
- Erklärung für klinische Studien
- Übersicht der Schnittstellen – PRRC und QMS
- PRRC des EU-Bevollmächtigten (MDR Artikel 15 Absatz (6))
- Sonderreglungen für Klein- und Kleinstunternehmen
- Verantwortlichkeiten der PRRC:
- Registrierung der PRRC
- EUDAMED
- Anhang XI Teil A und Anhang VI Teil A
- Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG vs. PRRC Vigilanz
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Sanktionen und Haftung
- Artikel 113 der MDR
- MPDG § 92 bis 94 Strafvorschriften
- Dein Nutzen
- Du lernst die verschiedenen Rechte und Pflichten der verantwortlichen Person kennen.
- Du kennst dich mit den möglichen Sanktionen und Haftungsfragen aus.
- Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
- Teilnehmerkreis
- Geschäftsführung
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
- Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
- (Zukünftige) „Verantwortliche Personen“
- Hersteller von Medizinprodukten
- Bevollmächtigte
